根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求，因地制宜，大胆探索

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高值耗材管理科室来了，国家卫健委已发文，在148家先试先行。

2018年12月20日，国家卫生健康委、国家发展改革委等六部门印发《通知》。

《通知》要求，各地、各试点要按照建立健全现代管理制度的要求，进一步聚焦领域和关键环节，不仅是医用DR设备，也要狠抓各项改革任务落实。所公布的任务里包括继续推进药品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。

《通知》显示，国家卫健委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了148家试点建立健全现代管理制度。148家试点医布在全国32个省份中，不仅包括部分委属委管的“国家队”，还包括了一些区县的二级。

《通知》中明确了试点改革发展的14项任务。与医械行业直接相关的是完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制。赛柏蓝器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上试点要建立科室专门用来管理高值耗材，包括其采购、使用和费用异常预警。

此外，14项任务再次指出，落实党委领导下的院长负责制；重要的行政、业务工作先由院长办公会讨论通过，再有党委会研究决定。即业务工作的决定权在党委会，院长不再有决定权。

利昂医疗的总工程师分析认为，党委领导下的院长负责制加上“高值耗材管理科室”，将对高值耗材从进院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14项任务里还包括加强医风建设，完善内部监管，加强对医务人员资格和执业行为的监管。

《通知》还提到，国家层面未明确提出试点任务及要求的，鼓励试点根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求，因地制宜，大胆探索。

市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定

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12月26日，利昂医疗DR厂家的总工程师获悉，国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》，决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。

《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》条款有以下改动：一是简化药品医疗器械广告申请材料。申请药品、医疗器械广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；相关证明文件不再需要提交复印件。二是缩短药品医疗器械广告审查时限。对异地发布药品广告的备案申请，审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料，申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案；医疗器械广告审查时限由20个工作日缩短到10个工作日。（记者陆悦）

国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》

《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定。

（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号公布）

为贯彻落实文件精神，市场监管总局决定对下列规章作出修改：

一、对《药品广告审查办法》作出修改

二、对《医疗器械广告审查办法》作出修改

三、对《计量标准考核办法》作出修改

本决定自公布之日起实施。

创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市

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明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。

避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务

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医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。

索证索票制度不健全。部分卫生院、个体诊所未建立完善的医疗器械索证索票制度；个别村卫生室根本不查看、核对相关资料内容。

质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构，医疗器械采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度不健全，质量档案缺乏完整性、可追溯性。

储藏养护、检测维修不规范。部分医疗机构不具备医疗器械储存、养护条件。

医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为，甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。

植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

针对以上问题，利昂医疗的总工程师认为，可从以下几个方面解决。

宣传力度。对上宣传，使各级领导足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训，强化责任落实，规范医用DR等医疗器械购进、储藏、使用行为。

监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合，建立监管机制。同时，把监督难度大的使用医疗器械列入专项检查，加大监督管理力度。

执法力度。对出现医疗器械质量事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，严厉打击违法行为。