假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去

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医疗器械质量和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。

在利昂医疗看来，自国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。

为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去。医疗器械不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。

医疗企业创新也要与国际接轨

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一味地追求低价。招标层级太多。价格不统一等等，目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象，已经限制了国产医疗器械的创新发展。有关部门应规范医疗器械招标采购市场。既让患者受惠，也让企业可持续发展。

在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚,在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策。先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化，CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格,而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题。就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如国产气腹机在质量上几乎没差别，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

洋品牌一家独大的局面一旦形成，扭转过来就比较困难。国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，比如南京利昂医疗，是值得信赖的。

近年来，深化医改取得重大阶段性进展

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随着更多产品的推出，医疗器械公司和消费类技术公司之间的合作正在加强，以监测人们的健康状况，及早发现问题。

向更加互联的医疗设备公司转变时，利昂医疗的总工程师表示医疗器械公司重要的考虑因素之一是：知识产权。

长期以来，一直致力于保护导管和支架等产品的知识产权；策略是在同类产品的市场中找出不同之处。然而，现在的情况正在改变，因为现在有更多的补充技术，如连接功能、软件、增强现实（AR）和人工智能。

近日，国家卫生健康委就北京等多地深化医改典型经验情况召开新闻发布会。近年来，深化医改取得重大阶段性进展，涌现出一批敢啃“硬骨头”、勇于探索创新的典型地区，形成了一批符合实际、可复制可推广的经验做法。

在分级诊疗制度建设方面，各地围绕改革完善基层医疗卫生机构运行机制、医联体、医共体、县乡、家庭医生签约服务、收入分配制度改革和医保政策引导等方面进行探索；在现代管理制度方面，围绕公立薪酬改革、医疗服务价格改革、落实政府责任、公立章程试点等方面进行探索；在全民医保制度建设方面，围绕支付方式改革、总额预付、超支合理分担、实施健康扶贫、构建多层次全民医保体系、内窥镜摄像机等创新设备的的发展等方面进行探索；在药品供应保障制度建设方面，围绕药品和耗材集中采购、“两票制”、短缺药供应保障和使用等方面进行探索；在综合监管制度方面，围绕在线监管、医保智能控费、创新综合监管机制等方面进行探索；在“互联网+医疗健康”方面，围绕推动服务平台建设和应用推广、远程医疗、健康大数据应用等方面进行探索。

资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化

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利昂医疗的总工程师发现资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。行业越来越明显的感受是，这样的发展形势正在产生意想不到的影响。

从大型医疗器械公司获得投资的会计法规已经发生了变化，因此投资公司须在每年年底将其股权投资的价值做增减。

由于这个行业在数以百万美元的巨额交易中发生了多次整合，以致于有钱的医疗器械公司变得更少。

通过学术研究资助的早期融资也变得越来越普遍。但这也是有问题的，因为公司需要与学术界有联系才能获得研究资助。

与此同时，大西洋两岸的监管不确定性使得医疗器械公司及其技术的估值变得越来越困难。

公众对美国FDA 510（K）审批过程的审视。现在FDA正在努力避免使用已有10年历史的“等价器械”路径，并根据客观的性能标准创建了一种新的510（K）路径。

相比在中国，对医用DR等设备的监管，在欧洲，随着新的医疗器械条例（MDR）的生效，对医疗设备的审查力度也在增加。以前，美国医疗器械公司在欧洲上市批准并销售产品可能会比在美国更早，但以后要进入欧洲市场，得需要更长的时间了。这种情况意味着，医疗器械公司要获得监管机构的批准，产品的成本就会上升。