提升癌症防控水平和能力,加强国际交流合作,协同攻克癌症

全球每年约880万人死于癌症,每年1400多万新发癌症病例……随着发病率的上升,癌症已成为人类健康的重大威胁,利昂医疗的总工程师表示,早期筛查,利用内窥镜摄像机等设备,为早发现、早诊断、早治疗提供了技术保障。

在世界范围内,每5个癌症病人中,就有1个是中国人;癌症病人的诊断和治疗费用,是普通病5倍以上。我国癌症死亡率高于一些欧美发达国家,一个重要原因就是我国癌症早期筛查不够,早癌发现率低,不能及早控制病情,癌症被发现时大多已处于中晚期。

针对严峻的防控形式,有关部门正在研究实施国家攻克癌症科技攻关计划,提升癌症防控水平和能力,加强国际交流合作,协同攻克癌症。

当前,新型瘤标志物检查技术快速兴起,为提升我国早期筛查水平提供了良好契机。有别于传统的影像学检查、内镜检查等检查手段,新型瘤标志物检查通过抽血检测特定瘤的一些标志物,可以判断瘤的出现。

未来将促一些新技术研究与临床转化应用,探索优化适合中国人群科学的早诊早治技术方案。

发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

利昂医疗DR厂家的总工程师表示,12月18日,国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(以下简称《指南》)。

《指南》增加了专利时限要求、检索报告等内容,删除了查新报告,明确创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年。

11月5日,国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《程序》),完善了适用情形、审查方式和通知形式,细化了申请流程,提升了创新审查的实效性,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。《指南》中关于“创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年”的时限要求与《程序》对专利的时限要求达成统一。

《指南》明确,对发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的,增加由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。

《指南》要求,申请人申报时需提交与纸质文档一致的电子文档,并提交一致性声明,以进一步提升审查效率。

建立健全医疗卫生行业信用机制,加强信用记录应用

《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》指出——

要贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实党、国务院关于深化医改的决策部署,深化转职能、转方式、转作风,从监管公立医疗卫生机构转向全行业监管,从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管,从单项监管转向综合协同监管,从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段,提高监管能力和水平,为实施健康中国战略、全周期保障人民健康提供有力支撑。

建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度,是建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。改革完善医疗卫生行业综合监管制度要坚持“政府主导,综合协调;依法监管,属地化全行业管理;社会共治,公开公正;改革创新,提升效能”的原则。

要着力加强三方面政策措施:

一是明确监管主体和责任。要加强党的领导、强化政府主导责任、落实医疗卫生机构自我管理主体责任、发挥行业组织自律作用、加强社会监督,推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元治理格局。

二是加强全过程监管。要优化医疗卫生服务要素准入,行政审批制度改革;加强医疗服务质量,严格落实质量核心制度;加强医疗卫生机构运行监管,严格执行医疗机构分类管理要求;加强公共卫生服务监管,提升服务水平;加强从业人员监管,严肃查处违法违规行为;加强行业秩序监管,建立健全联防联控机制;加强健康产业监管,建立健全包容审慎监管机制。

三是创新监管机制。要完善规范化行政执法机制,确保严格规范、公正文明执法;推行“双随机、一公开”抽查机制,对机构加大抽查力度;建立健全医疗卫生行业信用机制,加强信用记录应用;健全信息公开机制,定期公开相关信息;建立风险预警和评估机制,运用信息技术提高发现问题和防范重大风险的能力;形成网格化管理机制,建立健全线上线下的监管方式;建立综合监管结果协同运用机制,统筹运用监管结果。

利昂医疗的总工程师建议:加强综合监管制度建设的保障落实。要落实部门责任,加大责任追究力度,建立督察机制,推进普及基层医疗设备的力度,先是医用DR设备,还要完善法律法规和标准体系,提升信息化水平,加强队伍和能力建设,加强宣传引导,动员社会各方共同推进综合监管制度建设。

我国微创器械类产品的发展与模具和高层次加工密不可分

医疗器械的种类非常繁杂,我国器械有6000个品种规格,经过50多年的发展,我国器械的产量也由1949年的47万件发展到现在的上亿件,而且器械在产品质量上也有的提高,已由低档向中高层次发展,而微创器械的出现使我国器械产业进入到一个新的阶段。

在几年前,我国还很少实施微创,主要是因为国内缺乏配套的微创器械产品,然而随着我国科技水平的不断提高,我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创器械产品,如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等,填补了国内微创器械市场空白。这些微创器械包括各种专科器械,无疑,它的进一步发展与模具和高层次加工密不可分。

我国微创器械类产品未来拥有广阔的发展前景。

其中我国骨科医疗器械行业发展至今已有20多年历史,经历了从有到无、从小到大的发展过程,产品的种类也从当初单一的简单器械发展到日益多样化,已经基本涵盖骨科病所需的各类产品,以南京利昂医疗为代表的一系列企业逐渐填补了我国在这一领域的空白。

健全信息公开机智,定期公开相关信息;建立风险预警和评估机制,运用信息技术提高发现发文和防范重大风险的能力;形成网格化管理机制,建立健全线上线下的监管方式;建立综合监管结果协同运用机智,统筹运用监管结果。