民族医疗器械产业要形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌

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近年来，民族医疗器械产业发展较快，但由于起步晚，技术较为落后，企业小散乱，市场认可度仍然较低，还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。

但是我国医疗器械行业发展很快，未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。

目前我国医疗器械生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主，质量水平与国际大企业的差距较大。

针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。

高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。

我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上，中国医疗器械市场就需规范和清晰化。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见。

寒冷天气会诱发青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的说法并不科学

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入冬后天气越来越冷，南京利昂医疗提醒，寒冷天气会诱发青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的说法并不科学，眼睛也要注意防寒。

今年70岁的张先生一直有早起晨练的习惯。几天前他一如既往地6点半起床，7点准时出门锻炼，到了中午头疼不止，还伴有呕吐症状，以为是风寒，吃了些药也不好。到了傍晚还出现眼睛胀痛、模糊的情况。

检查发现，他视力下降、眼压高，被诊断为双眼急性闭角型青光眼。通过住院、使用内窥镜摄像机之后，头疼、呕吐的症状好了，眼压也获得控制。

寒冷刺激可通过影响植物神经，使眼压大幅度波动、房水排出减慢诱发青光眼，并因寒冷使人体血管生理性收缩等导致眼底视网膜供血不足，加重青光眼的视神经损害。

随着天气变冷，急性发作青光眼患者增多。许多人因视力下降、眼睛胀痛、头昏不适、恶心、呕吐等症状前来就诊，相当一部分人以为是患上了急性肠胃炎等病，因而延误时机。喜欢锻炼的中老年人每天等太阳出来、气温升高后再适度参加户外活动。

当有冷空气来袭时，有青光眼病史的老年人，应注意避免从温暖的室内立即到寒风凛冽的室外。外出时可在楼道或门口稍微站一会，让身体慢慢适应外界寒冷的环境。外出时还可戴上眼镜，使眼睛少受寒冷空气的刺激。一旦发现自己有眼胀、头疼等不正常现象，应及时检查。

医疗器械监管体系事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力

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我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。因此，我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。

面对如此大的蛋糕，近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。

我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。国我国将进一步保障医疗器械质量，积极推进“政、产、学、研、用”的结合，推动医疗器械监管科学进步。

但我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。

利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。上市前的临床试验监管过程中，获取重要证据的“实际能力”仍有待加强，如试验方法的科学性、法规系统的完善性、水平以及数据的真实性等。

不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定

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自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

在新形势下，国外知名医疗器械生产企业如南京利昂医疗合作更加紧密。医疗器械行业未来发展趋势如何，行业新的机会，新的风口在哪里，如何在激烈的市场竞争中占据先机？

国家政策如营改增，金税三期，反商业贿赂的导向是不允许带金销售，用关系来促医疗器械的销售这种方式会随着时间的推移，作用越来越小，会随着医疗器械持续降价，效果越来越差。

国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费。二是出台扶持国产医疗器械的措施，有些政策采购项目优先选择内窥镜摄像机之类的国产医疗器械。

主要的是常规类医疗器械，国产医疗器械生产企业终会占据主导地位。

为何有些医学专家或技术专家出来创业，企业始终做不大，是因为他们不懂生产，不懂营销，更不懂管理，要交很多学费，要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多，依然做不好。

医疗器械注册人在上海等地区的实施，为医疗器械合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商转型，专注做服务商。

2020年以后医疗器械产业化的合理分工会越来越明显，医学专家或技术专家专注做研发，赢利模式是通过出售研发成果挣钱；大商业集团公司专注做物流配送，融资租赁等，中小型代理商只做服务，外协加工厂专门做贴牌加工，生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上。

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定。