谈到中国医疗器械企业的出路，还得靠研发

/在： /通过：

现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

上月末FDA发布消息，2019年将推出一个新审批路径，促医疗器械与现代接轨。

利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。

随着中国医疗器械产业的发展，“Made in China” 医疗器械在美国出现的频率越来越高。

中国海关数据统计，2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元，同比上涨百分之5.84。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长百分之5.08。

对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。

FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。

中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求。

此外，对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。FDA改革510(k)路径后，中国医疗器械行业会面临更大竞争压力。

谈到中国医疗器械企业的出路，还得靠研发，对些像内窥镜摄像机、气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。

医患之间的负面效应才可得以实质性地克服与消除

/在： /通过：

利昂医疗的总工程师觉得对于医疗行业而言，由于外部性的存在与人力资本投资的不足，社会资源无法自然地达到优配置，即存在较为典型的“市场失灵”问题；此外，起点平等或基本能力平等意义上的社会正义，也不可能全然凭借市场机制加以实现。这就产生了政府干预——甚至政府通过公立机构进行直接控制的社会需要。

正是基于上述理由或考虑，或许还“添加”了一些对于西方发达社会的所谓观察与体验，某些学者便心安理得地提出了医疗行业要由“政府主导”的理论逻辑和政策主张。本文并不打算就这种逻辑和主张展开直接的批评与否定，因为仅就“政府主导”确切含义的界定与厘清，很可能陷入无休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集团的影响或左右，只能猜测而无法认定，当然也无须猜测和认定。由于医疗服务在本质上属于私人物品，以及政府介入（公立机构）的正当性具有较为明确的范围与边界，即使存在着一定程度的市场失灵，仍然需要以市场机制作为基础。

市场机制的基础性地位（或作用）在此可以简要地表述为：由于医疗服务具有排他性、竞争性和可分性，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，均有竞争性地提供这种私人物品的合法权利。显然，竞争权利的充分保障以及（由此）竞争格局的普遍形成，构成市场机制基础性地位的核心内涵与指征。

提供医疗服务的私立机构不排斥以盈利为目标；这些机构既可作为要素投入的买方而展开竞争，又可作为产品或服务的卖方而展开竞争（包括价格竞争、质量竞争等）；生产要素可以在不同的机构之间自由流动；不存在歧视性地阻碍生产要素或机构进入医疗行业的制度性壁垒；允许并保障自由契约基础上各种行业性协会的合法存在。

在一定的法律制度约束下，公众可以自由获得物品或自由获取利益，是人类文明社会的基本特征之一。如同竞争性地提供彩电、冰箱等产品或者理发、美容等服务，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，照样可以竞争性地提供医疗服务。

众所周知，医生之间的“水平”有高低之分，医生的诊治活动也有一定的风险。这样，由权威医生所组成的特定的医师协会，针对同行医生水平的评价（如职称评定）以及医疗意外性质的裁定（如疾病的严重性、医疗差错、医疗事故等），则构成一种有效的制度设计。当然，在充分竞争的市场环境下，这些医师协会不受医疗行政部门之掌控。

全科医生和专科医生之间存在着分工与协作。

就像是DR厂家之类的医疗行业间，通过市场的充分竞争，总会自然形成有利于消除这一问题的制度安排。而且，只有通过市场机制的充分作用，医患之间的负面效应才可得以实质性地克服与消除。

医改典型经验专题发布会的分析

/在： /通过：

利昂医疗的总工程师了解到，国家卫生健康委在重庆市忠县召开医改典型经验专题发布会。会上提供的材料显示，2017年全国医疗机构门诊量达81.8亿人次，比2015年增加4.9亿人次，增幅为百分之6.37；住院量达24436万人次，比2015年增加3383万人次，增幅为百分之16.07。与此同时，居民就医负担有所减轻，卫生总费用中个人卫生支出比重持续下降。各地是如何在做增量的同时做到减负的呢？其中有哪些创新路径值得借鉴？

科学减负渐显良好收效。

2017年9月，重庆市237家公立（含部队、国企）全部取消药品加成，结束了60多年以药补医的历史。重庆市通过4条途径确保不增加患者负担。

重庆市还实时动态监测改革效果，出台医疗机构、医务人员不良执业和不合理用药记分管理办法，探索实行“驾照式”记分管理。同时，重庆市卫生健康委与市纪委联合开展“民生监督暨过度诊疗”专项整治行动，将门诊和住院次均费用、大型设备如U臂DR等的检查率、辅助用药等指标纳入监测。

多项举措挤出“间接成本”。

山西省运城市盐湖区区长李哲在谈到为患者减负时，提及了“间接成本”这个词。他说，如果本地的医疗服务能力弱，患者到外地就诊，由此导致的饮食、住宿、交通等“间接成本”其实也是看病花销的一部分。盐湖区通过构建管办分开、区乡一体、以乡带村、城乡联动的新型基层医疗服务体系，优化资源配置、落实分级诊疗，“百姓看病的门诊费用、自费比例、间接成本均下降，基本实现了医疗事业的可持续发展”。

银川市以老百姓的需求为导向，着力解决居民群众看病就医痛点、难点。该市运用“互联网+”思维，改变传统医疗模式，把存量的医疗资源利用起来。比如，向上聚集国际和“北上广”医疗服务资源，建设全国专家会诊，解决本地疑难杂症的会诊和外请手术等问题，迅速提升本地医务人员技术能力；向下依托银川市属医疗卫生资源，建设“银川在线互联网门诊”，基层医疗卫生机构可通过第三方平台实现与上级医疗机构专科医生的远程会诊。

银川市正打造适合本地实际的低成本、可复制、高满意度、多方共赢的远程医疗健康服务模式。

针对贫困人群强化保障。

河南省焦作市通过定制医疗诊疗方案、定制医保救助方案、实行社会救助兜底，避免了“老病号”长期患病加剧贫困、“新病号”因病加重贫困、“已脱贫户”因病返贫等问题发生。

目前，焦作市建档立卡贫困人口持健康扶贫优诊证在全市各级医疗机构就诊，均可享受专享优惠政策。该市出台了家庭医生劳务激励政策，规定每签约一名贫困群众每年为家庭医生服务团队补贴15元，目前全市贫困群众家庭医生签约率高，每个贫困户可获得包括病诊治、医疗随访、慢病管理、健康指导等服务。

该市在通过公立改革充分调动医务人员积极性的同时，也瞄准人群的需求。各县（区）公立血液透析室的建立，解决了辖区急慢性肾功能衰竭患者就近就医问题，与到省级透析相比，年平均费用减少1.2万元～1.8万元。

缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题

/在： /通过：

在中国的经济改革这一系统工程中，财政和医疗改革的关系相辅相成。中国的财政改革一直在进行，主要是在财税的征收体系方面。尤其是1994年分税制改革之后，由下至上的收纳体系进一步完善。利昂医疗的总工程师建议在支出方面仍需改善，主要体现在财政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分财政消费的透明度不高。

在财政转移支付方面，财政的公共职能未能充分发挥。并且一些地方财力严重依赖上级政府，并且上级拨款不确定性大。而目前的转移支付又主要是按照各地区上缴金额的比例返还，并没有很好地照顾到经济不发达地区。

又有人说如果“全民医保”只解决群众看小病的问题，这样国家就可以负担得起。但问题是，小病本来大部分民众都负担得起，困扰民众的就是“大病”问题。如果医改不根本解决民众看大病的问题，那么这样的医改就只是“蜻蜓点水”。

那么，医改应该如何改？医改应该对不同收入的人“区别对待”。对收入达到一定水平的人，应该鼓励甚至强迫其购买商业医疗保险。而对于收入低于这一水平的人，则政府为其提供免费医疗服务。

对低收入人士的医疗支出，就应该来源于上级财政的财政转移。一般来说，经济相对落后地区，低收入的人一般较多，因此有资格获取国家免费医疗服务的人数也会相对较多。这样一来，经济相对落后地区获取财政转移支付的机会就会更多一些。通过财政转移支付对落后地区医疗的扶持，普及医用DR、气腹机等设备，能在一定程度上带动该地区的经济发展。由此，财政支付转移不光能解决低收入者的医疗问题，也能相应缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题。

建立一套规范的财政向地方医疗转移支付制度，可谓是好处多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明确、规范并简化了财政的支出程序，也会减少一些寻租空间。

一般认为，政府更适合担当“监护人”的角色。一旦财政的支出制度程序化和规范化之后，上级财政的主要职能就从“如何花钱”转变成了“如何确保钱花到实处”。