创新体制机制，加强事中事后监管，建设大型医用设备信息化管理平台

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利昂医疗了解到，国家卫生健康委发布《关于发布2018~2020年大型医用设备配置规划的通知》。《通知》指出，到2020年年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施；甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

《通知》指出，以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置医用DR等设备的数量。优先保障基本医疗卫生服务的可及性，探索建立有利于促资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。分工负责，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。公立医疗机构应控制医疗成本，根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求，选择适宜机型，提高资金使用效益和设备功能利用率。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量的要求。支持区域性医学影像等卫生健康领域的新业态、新模式发展。注重放射防护管理，加强对技术人员的培训考核，保护患者合法权益。

《通知》强调，各级卫生健康行政部门健全约束惩戒机制，进一步优化程序，编制完善配置许可服务指南和工作细则，规范审批行为。创新体制机制，加强事中事后监管，建设大型医用设备信息化管理平台，加强设备使用评价和分析比较，加强行业自律和相互监督。成立评价工作小组或委托独立第三方，组织开展配置规划实施进度和效果评价，综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的实施，结果及时向社会公布。

在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下

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我国医疗器械产业表现出“区域发展态势良好”、“研发投入增加”、“进口增速强于出口”，“仍未主导高层次市场”、“整体处于中下水平”共五大特点。国内医疗器械产业聚集区和制造业发展带呈现出明显的地域特点，逐渐形成自己的“强项”。据不完全统计，珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾本土三大医疗器械产业聚集区的医疗器械产值之和、销售额之和均占到全国总量的百分之80以上。

近年来，国家政策的导向和国内医疗卫生机构对医疗装备的更新换代需求使我国成为巨大的医疗器械消费市场。目前，我国是继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。如果一直保持目前的发展速度，我国有望超越日本成为世界二大医疗器械市场。在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下，我国医疗器械产业也会迅猛发展，在整个医药行业中的比重逐步增长，遵循发达国家“重器械、轻药品”的发展路径前进。

医疗器械和药品是临床治疗的产品，发达国家的医疗器械与药品的销售额比例接近，而我国医疗器械销售额约是药品销售额的三分之一。我国医疗器械市场潜力巨大。近几年，为做强产业、做大市场，国内医疗器械产业积极调整，产业格局有了一些新变化。与此同时，新问题、新挑战也层出不穷。

珠江三角洲地区以研发、生产综合性高科技医疗器械为强项。

在环渤海湾医疗器械产业聚集区，一批中小型企业借助政府的关注以及自身的科技实力正在迅速崛起，虽然其中不少企业成立不过几年的时间，但是这些企业产值已经接近甚至超过亿元规模。这批企业在发展方向上更倾向于数字化医疗设备领域。也许目前他们在市场中表现出的力量还不是十分的突出和强大，但是发展势头强劲，发展潜力巨大。

长江三角洲医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，其产业特色比较明显。长三角地区的其一次性医疗器械和医用耗材在国内市场占有率超过一半，较为好的还有南京利昂的内窥镜摄像机设备产业等，加之综合实力，长江三角洲医疗器械产业聚集区的表现相对比较突出。

除珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个主要医疗器械产业聚集区之外，成渝地区、华中地区正成为新兴的、以生物医学材料、植入性医疗器械、组织工程产品为特色的制造带。

如何科学使用、科学保养、科学维修，对于延长使用寿命，发挥更大效能有重要意义

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冷光源在各种腔镜手术和检查中是必不可少的设备，尤其是在手术室和耳鼻咽喉科、消化科，如果无冷光源，绝大部分手术和检查治疗无法进行。冷光源属于高电压、大电流及高发热类医疗设备，在使用过程中极易损坏。

冷光源以其产生冷光、光色泽接近日光且照明度好、功能齐全等特点已广泛应用在医学及工业等许多领域。

如何科学使用、科学保养、科学维修，对于延长使用寿命，发挥更大效能有重要意义。

随着医用光学仪器智能化、电子化程度的不断提高，对医用冷光源的要求也日趋严格。

同时选对冷光源厂家也相当重要，比如南京利昂医疗的医用冷光源，能调节，操作方便，亮度均匀；控制瓦数；温控技术；稳定性强。

核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一

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利昂医疗的总工程师分析，我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。

一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。

国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。