如何推动本土企业自主研发中高层次产品也成为一大挑战

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进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌极少，因此，不论是普通器械还是高层次器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。

我国医疗器械采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。另外，由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。

进口医疗器械工艺精细质量好，在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效，尤其是高、精、尖产品，国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。

主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。

值得一提的是，我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升。

事实上，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。

诚然，进口的医疗器械产品也不一定好，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。

那么，国产医疗器械缘何“长不大”？对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致国产医疗器械遭遇到排斥。

在种种因素面前，我国医疗器械发展遭遇着压力，如何推动本土企业自主研发中高层次产品也成为一大挑战。面对虎视眈眈的进口医疗器械，本土企业如何扭转“外强我弱”的局面？

要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常好，降低故障发生率，提高产品的性能，生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。

国产医疗器械难以拓展国内市场的主要原因

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医疗器械类专项是今年新实施的专项扶持规划。 同时，发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”。

医疗器械业绩表现不俗。

医疗器械行业是高新技术产业中具潜力的行业之一，医疗器械设备前几年的增速略慢于整个医药行业，随着人口老龄化和健康保健意识还有国产DR等设备的显著提升，未来三年将加速。

利昂医疗表示国产医疗器械难以拓展国内市场的主要原因有：

一是我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的。

二是采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。

三是许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些根本不考虑性价比，只购买高的进口产品。进口产品回扣高已成为行业公开的秘密，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为院负责人免费旅游，以便于在采购价格上获得利益，这也挤占了国产产品的市场空间。

新医改十大聚焦

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根据南京利昂医疗的总工程师统计，医药工业增加值同比增长，增速较上年有所回落，但高于全国工业平均水平3.0个百分点，处于各工业大类前列，在整体工业增加值中所占比重不断增加；工业总产值与利润明显增长，但增幅慢于去年。

新医改从2009年宣布实施，影响了国产DR等一系列国产创新设备，到2018年充满着变数和挑战，很多政策在未来几年都会持续，甚至改变整个行业的格局。

十大行业聚焦——

1医改办归属国务院医改办终归属哪个部门是一个引人关注的问题，顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度，更涉及新医改实施的进度。

2新版GMP新版GMP坚定不移地推进，会导致大量企业面临停产，或倒闭或被兼并，加上通货膨胀、制药成本上升，不少生产企业将面临艰难的一年。

3药品零差价药品零差价政策在全国范围逐步扩展，地方政府补贴的投入可能心有余而力不足，尤其是经济欠发达地区。

4政府补贴

补贴从原有的三条要改为两条，医疗机构缺钱，尤其零差率推进后，如果政府补贴不到位，难免医疗机构又会向医改的弱势方制药企业伸手。

5反商业贿赂

反商业贿赂虽常态化，但目前完全合规很难，企业尽可能尝试销售模式逐步改变与突破。有关药房托管孰是孰非争论不休，将拭目以待未来如何定音。

6目录协调

发改委的低价药目录与卫计委的基药目录，两个目录之间还需进一步协调。新医改在渐进中不断完善，相应政策变化在一定程度上会造成医药环境出现变数。

7药品招标

各省招标工作推进缓慢，大部分省市处于观望状态。原研药品招标的优势仍然存在，与仿制药竞争更具激烈。上下联动还是左右联动是企业关注点之一。

8药品审批

药品审批流程缓慢，仍会出现药品注册排长队等候，但肯定会有变化，关注开绿色通道审批的药范畴。当然，无论是低水平或高水平重复都不可取。

9药品降价

价格药品价格下降难以阻止。各地药品招标虽较原来的唯低价是取有所改变(比如近期公布的安徽基药招标方案)，但通过药品招标降低药品价格或寻租、设租依旧是主导思想。政府对中成药的调价力度如何仍是企业关注焦点。

10医保改革

医保支付改革、临床路径的试点及海虹医药的医保控费系统会大范围推进，将促使医疗机构用药更为规范，在一定程度上也会影响到药品整体使用金额的增长幅度。

随着经济的不断发展和社会对医疗需求的增加，医疗服务质量要求逐渐提高

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随着经济的不断发展和社会对医疗需求的增加，医疗服务质量要求逐渐提高，人们对医疗日趋重视、对医疗服务产品的需求也发生变化，这些因素都促使着医疗器械行业创新产品不断涌现。在放射影像领域，放射影像科的基本设备——数字X摄影系统（DR）装机量近年来实现飞跃性的增长，吸引了越来越的多目光。根据医疗监测机构的调查显示，目前DR发展呈现五大发展趋势：即功能复合型、智能型、低剂量、购买经济性、可移动性。

DR发展趋势之一：移动型DR。移动DR除具有一般DR的特点之外,还具备普通DR机所不具备的便携、移动性良好、占地面积小等优势,完全能满足大规模院内、外体检工作需要。 近两年来，中国移动DR市场呈现爆发式的高速增长，移动DR俨然成为一个重要的DR细分市场。面对国际品牌强势进攻，国内民族医疗器械企业也不甘示弱，自主研发便携式移动DR，促移动DR市场的布局。

DR发展趋势之二：动态型DR。动态DR可以进行实时造影剂追踪、食道\骨骼复位、输软管造影，实现全自动摄影，实现直接快速定位和精细诊断；具有丰富的数字化图像处理软件，性能良好，图像分辨率高，能为医生的临床诊断提供了更优异的影像数据，提高诊断效率，大幅提高工作效率。比如南京利昂医疗生产的国产DR，它还集透视、DR、DSA等放射科所有传统影像设备的功能于一身。

DR发展趋势之三：经济型DR。相关数据显示，目前中端和经济型医疗器械产品在全球市场中占比百分之45，这意味着在全球巨大的医疗市场中，中端和经济型的产品将成为市场的主流。在全球市场上中端及经济型产品的市场正以每年百分之8的速度增长，而在中国，中端及经济型产品市场增长的速度则超过百分之15。

DR发展趋势之四：智能型。智能型DR突出的特点是标配AEC（自动曝光）技术。AEC技术的应用，让医生不需要丰富的临床经验就能够较快的熟练使用DR。AEC技术被誉为DR时代的“工业革命”，可以根据被照体的厚度、生理及病理特征，准确地自动控制X线量，保证适当的感光量，使得影像质量相对稳定。减少操作不当或技术不高而导致的需要重复进行X射线检查的难题，提高甲片率；大大降低了医护人员和患者所接受的X射线剂量，同时输出的影像也使临床诊断的效果有了保障。

DR发展趋势之五：低剂量型。基于放射性检查对人体会造成一定的辐射伤害，放射剂量的控制和降低是一个须突破的瓶颈。保证影像质量前提下尽可能地降低放射剂量以保护患者和工作人员，是DR 的重要功能，更是世界潮流。降低剂量、降低辐射已经成为整个社会的共识。这不是一个简单的技术问题和学术问题，这是社会问题。在全球环保、绿色、健康潮流的影响下，国际医疗影像设备厂商都把降低放射剂量作为自己研发和生产的主要目标。

医疗器械类在城镇化发展中的受益，也是不容忽视的

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一直以来，医疗、教育、住房是我国三大民生话题，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示：目前，我国已经基本进入老龄化初期，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。

当“城镇化”概念被解读以来，相关受益行业相继被市场挖掘，这也包括了医疗器械行业。城镇化带来的医疗服务需求增量将有2000亿元，带来政府主导的医疗服务供给增量约2500亿元，再加上卫生部2012年8月承诺的年均超过2008年10倍的医疗体系专项资金等，多因素推动的医疗器械行业，或将实现“高速发育”。
作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融那么扯眼球，再加上细分领域的不同，普通投资者一般很难将其进行系统梳理。但在多项利好因素的刺激作用下，医疗器械行业显示了巨大的成长潜力。

老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20％，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展；再次是新GMP规划，比如新GMP对无菌制剂企业要求高，要求在2013年底前全部都要通过；替代化，如今不少高层次医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高层次医疗器械已逐渐拥有了替代实力。除此之外，在扩张过程中，拥有资产类似连锁性质的上市公司也同样获得了机会。

此外，器械类在城镇化发展中的受益，也是不容忽视的，比如南京利昂医疗，这个经常被市场提及的家用医疗器械的领头羊。前瞻资料显示，利昂医疗的生产产品多达几十个品种，其中气腹机、内窥镜摄像机等产品，市场占有率特高。

我国医疗器械产业也会迅猛发展，在整个医药行业中的比重逐步增长

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医疗器械和药品是临床治疗的产品，发达国家的医疗器械与药品的销售额比例接近，而我国医疗器械销售额约是药品销售额的三分之一。我国医疗器械市场潜力巨大。近几年，为做强产业、做大市场，国内医疗器械产业积极调整，产业格局有了一些新变化。与此同时，新问题、新挑战也层出不穷。

我国医疗器械产业表现出“区域发展态势良好”、“研发投入增加”、“进口增速强于出口”，“仍未主导高层次市场”、“整体处于中下水平”共五大特点。国内医疗器械产业聚集区和制造业发展带呈现出明显的地域特点，逐渐形成自己的“强项”。据不完全统计，珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾本土三大医疗器械产业聚集区的医疗器械产值之和、销售额之和均占到全国总量的百分之80以上。

珠三角：突显高科技特色

珠江三角洲地区以研发、生产综合性高科技医疗器械为强项，主要产品有监护仪、超声诊断仪、核磁共振（MRI）仪等医学影像设备，以及伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备。
近几年，环渤海湾地区医疗器械产业发展势头迅猛，包括天津、辽宁、山东地区，一个涵盖数字X线设备（DR）、MRI仪、数字超声仪、医用加速器、医用计算机导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。

在环渤海湾医疗器械产业聚集区，一批中小型企业借助政府的关注以及自身的科技实力正在迅速崛起，虽然其中不少企业成立不过几年的时间，但是这些企业产值已经接近甚至超过亿元规模。这批企业在发展方向上更倾向于数字化医疗设备领域。也许目前他们在市场中表现出的力量还不是十分的突出和强大，但是发展势头强劲，发展潜力巨大。

长三角：彰显综合实力

长江三角洲医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，其产业特色比较明显。长三角地区的其一次性医疗器械和医用耗材在国内市场占有率超过一半，较为好的还有南京利昂的内窥镜摄像机设备产业等，加之综合实力，长江三角洲医疗器械产业聚集区的表现相对比较突出。

除珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海湾三个主要医疗器械产业聚集区之外，成渝地区、华中地区正成为新兴的、以生物医学材料、植入性医疗器械、组织工程产品为特色的制造带。

近年来，国家政策的导向和国内医疗卫生机构对医疗装备的更新换代需求使我国成为巨大的医疗器械消费市场。目前，我国是继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。如果一直保持目前的发展速度，我国有望超越日本成为世界二大医疗器械市场。在中国经济的持续稳定发展和市场需求的持续刺激下，我国医疗器械产业也会迅猛发展，在整个医药行业中的比重逐步增长，遵循发达国家“重器械、轻药品”的发展路径前进。

目前国内再生医学材料研发存在缺乏创新理论与关键技术

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要培育参与国际竞争的创新团队与战略性科学家队伍，建议成立“中国再生医学创新与产业发展联盟”。

近日，在中国食品药品检定研究院2018科技周开幕式上，南京利昂医疗的总工程师了解到。

据介绍，再生医学产品涉及生物材料、干细胞、活性因子、组织工程构建技术、创建新技术新产品（气腹机等国产创新新产品）体系等多个方面。通过企业研发、临床试验与监管，在可靠性获得客观评价后，得以将再生工程新技术、新产品和新方法转化应用于人体，整个过程十分复杂，涉及的领域众多。

目前国内再生医学材料研发存在缺乏创新理论与关键技术，大部分跟踪国外研究；科学研究向临床转化严重不足，形成产品有限，临床使用的医用生物材料中，国外产品占到了百分之70以上份额。

对此，建议，国家应加大对再生医学研发和转化的投入；制定统一的技术标准，完善监督和监管机制；成立专家委员会帮助政府管理部门决策，以院士、人大代表建议等方式推进完善立法程序、监管程序。

医学检验室所需医疗设备清单一览

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国家对医学检验室有什么样的基本要求？医疗器械企业想要做医学检验室的生意，又该从何种设备着手呢？ 利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。

医学检验室所需医疗设备清单一览——

依据《医学检验实验室基本标准（试行）》，医学检验室的科室设置应包括：临床血液与体液检验、临床化学检验、临床检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有病案信息、试剂、质量管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

而医学检验室的设备配置，应包括基本设备、病理诊断设备、信息化设备三部分。

（一）基本设备。

包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。

所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

（二）病理诊断设备。

离心机、加样器、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜、医用内窥镜设备等常规设备配置数量要与业务量相适应。

至少有一台5人以上共览显微镜。

配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。

病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）等，病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

（三）信息化设备。

具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批，并鼓励其形成连锁化、集团化发展。

文件鼓励建立协作关系，及为基层医疗卫生机构提供检查检验服务。

文件还指出，设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。

也就是说，卫计委文件中的基本标准和规范针对的是作为“独立法人”存在的医学检验实验室，也即第三方医疗机构，而非现有公立医疗机构的检验科室，或者外包科室。

同时，卫计委这一文件，实际上为实行“区域内医疗机构间的检验结果互认”提供了技术和法规上的保障。

虽然就目前来看，各地新批准设置的医学检验室以企业或社会资本投建居多。

总而言之，检验科的独立，对分级诊疗的推进，将具有长远影响。

行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域还要不断寻求突破

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医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。

医疗器械市场前景广阔。

据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。

医疗器械行业政策红利不断。

相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
种种迹象表明，政府希望在医疗器械领域推进“国产化”进程。

国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。

促布局医疗器械市场的速度。

国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。

在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域（国产DR）还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。

不经历彩虹怎能见阳光，关税下调造成冲击或许不可避免

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30余种医疗器械产品进口关税下调，甚至不少在未来3年或5年降至零。一时间，引发了对中国医疗器械产业的担忧，普遍认为国内医疗器械企业更加难以向中高层次市场发展，整个行业或面临难关。

但不经历彩虹怎能见阳光，关税下调造成冲击或许不可避免，然而激烈的市场竞争，才能让我国医疗器械企业成长壮大。

这点来说，关税下调未尝不是一件好事。 而且政策力推医疗设备国产化，鼓励国内企业往中高层次市场发展。在政策推动下，医疗器械企业技术含量（如内窥镜摄像机等创新设备）有望大幅提升，创新意识不断加强。关税调整也降低了核心元件价格，对国产医疗器械企业研发中高层次产品有着一定作用，毕竟研发核心技术离不开核心元件。 另外，中高层次医疗器械进口产品普遍价格高昂，对有需求的患者来说，即便关税降为零依然难以承受，这无疑意味着国内医疗器械企业有着足够的市场需求与增长空间。 只不过医疗器械企业过于集中在中低端产品，产业发展起步晚，导致市场竞争力相对薄弱。同时，医疗机构“崇洋”积习难改，如一些质高价廉的国产医疗器械产品，能出口发达国家反而进不了国内，信任度之低可想而知。 所以，无论是政策，还是市场，都希望国内企业能够突破中高层次市场长期被国外企业垄断局面。 资本对医疗器械行业同样看好，因后者已连续多年保持两位数增长。

据利昂医疗统计，工业产值增长，销售收入增长，并且，增长强劲。 除了增长趋势明显，风险小、利润高也是资本看好医疗器械产业的一大原因。医疗器械只要具备了足够的核心技术，失败的风险是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有着很大的利润空间。 更关键的是，医疗器械行业投资周期短、资金需求量小，相当符合资本的胃口。随着资本的介入，国产医疗器械发展有望加速，并打破外企垄断局面。 在此之前，国产医疗器械还需继续填补进口器械的市场，并潜心研发提高自身技术实力，从而迈入发展的黄金十年，未来20年有望成为全球医疗器械市场的一大市场。