如果对企业有更高标准的要求，那么产品的质量也会随之变好

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技术短板、行业标准缺失，医疗器械市场饱受信任危机。

随着国家出台针对医疗器械的利好政策，数以万计的国内医疗器械生产厂家蓄势以待。

先进的医疗检验设备是独立医学实验室的生存武器。

与许多处于成长期的新兴产业一样，医疗器械生产企业众多，但总体规模小、同质化竞争严重。

与进口产品相比，国产DR等一系列国产医械的价格优势非常明显。随着今年卫生事业规划出台，国家敞开民营资本、发展基层医疗，如果品质过硬，我国医疗器械产业发展空间巨大。

新医改明确提出，国家将加大公共卫生体系、城市社区、农村基层医疗卫生建设。未来几年，二三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展。

对于国内医疗器械的美好前景，从全球范围看，医疗器械市场普遍面临增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。

国家新医改政策的实施激活了低端医疗器械市场，我国现有的医疗器械将随之进入集中更新时期，这对整个行业发展形成利好。

医疗器械市场就是拼技术。技术层面不能提高，竞争力就不够。众所周知，拼技术就得靠人力、财力和研发平台。

国家食药监局也发布公告明确指出，各级管理部门应继续做好医疗器械经营监管工作，保障医疗器械产品。

近年来，随着中国经济的持续高增长及医疗技术水平的提升，医疗器械市场保持持续稳定的高速增长，原本由国外医疗器械垄断高层次医疗器械市场的格局正在逐渐被改变。

随着科学技术水平的发展，为了保障医疗器械，许多欧美国家、国际组织和联盟都在逐步完善医疗器械监管法规、提高产品技术标准要求。医疗器械的生产、销售和使用都关乎人们的生命，因此，医疗器械的检测和监管更需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范，这样才能推动企业乃至行业的可持续发展。

如果对企业有更高标准的要求，那么产品的质量也会随之变好，这样才能使企业做得更强更大更稳健。像是南京利昂医疗达到了国际认证水平，走入了国际市场。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注

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公众医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速健康发展，监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年，我国医疗器械行业发展前景光明。

预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；资本助力医疗器械行业的跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。

近年来，我国医疗器械行业快速发展，企业的创新热情在政策红利下持续释放。在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后，国产DR等国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。

针对产业创新发展趋势，南京利昂医疗的总工程师作出分析：鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点，审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市，研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。

国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位，明确了企业主体责任。
新时代下，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。创新器械审批，GMP/GSP飞检，“两票制”等，将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰，营销模式发生变革，给行业发展带来新的契机。 医疗器械作为健康服务的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。

2017年，国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则，对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年，国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

关于医疗器械临床试验监管法规，国医疗器械临床试验法制环境净化。过去两年，原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

截至2018年8月，医疗器械临床试验机构备案246家。目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

依法严厉打击涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序

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中共十八大以来，在全国诊疗服务量持续增长的情况下，医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续5年“双下降”的良好势头，医疗执业环境和患者就诊秩序持续。

日前，国务院出台《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。郭燕红7日在介绍《医疗纠纷预防和处理条例》有关情况时作出上述表示。

2013年以来，全国医疗纠纷总量累计下降百分之20.1；涉医案件累计下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持续下降的趋势。同时，医疗纠纷多元机制已经形成，超过百分之85的二级以上设立投诉专门管理部门。医疗纠纷人民调解成为主要渠道，每年超过百分之60的医疗纠纷通过人民调解方式，调解成功率达到百分之85以上。

国际上一些国家在医疗纠纷处理上也都有不同程度存在解决周期冗长、患者获赔困难、医患对立加剧等问题。《医疗纠纷预防和处理条例》的出台，有利于平衡医患双方的权利和义务，维护双方的合法权益；有利于关口前移，通过加强医疗质量管理，普及医用DR设备，医患沟通渠道，从源头预防和减少纠纷。

《医疗纠纷预防和处理条例》规定的自愿协商、人民调解、行政调解、司法诉讼等医疗纠纷处理途径和医疗风险分担机制，是对近年来实践经验的总结并上升为制度，是解决医疗纠纷的系统性方案。其中，医疗纠纷人民调解具有快捷便利、不收取费用、公信力较高较强等优势，已成为医疗纠纷处理的主渠道。目前，医疗纠纷人民调解组织达到6400余个，基本实现县级区域全覆盖。

此外，利昂医疗的总工程师还指出，为保障医患双方合法权益，卫健委坚持对涉医违法犯罪“零容忍”，会同公安部等有关部门依法严厉打击涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序。

2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高层次化、品牌化、国际化

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2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高层次化、品牌化、国际化。利昂医疗了解到国家食药总局、科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

国家知识产权局发文明确的2018年国家扶持的十大产业，其中在健康产业的分支高层次医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，高层次国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。这个创新是多学科合力后的爆发。临床一线升华出来的一些创新智慧，医疗器械企业作为桥梁，再通过材料、机械、电子、软件，或者在声光电相关的领域里面的跨学科组合，终产生完整的技术解决方案，才会出现医疗器械领域的创新成果。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产瘤创新科技发力的关键。

再次明确创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持，推进例如内窥镜摄像机等设备的发展。在产业不断创新发展、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。与此同时，知识产权保护问题也在本次研讨会中被频频提起。这其中，不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

国家药监局责成企业所在地省级食品药品监管部门责令4家企业立即停产整改

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国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重缺陷，国家药监局责成企业所在地省级食品药品监管部门责令4家企业立即停产整改。

现场检查发现，安徽航天生物科技股份有限公司存在生产车间调光室仍使用旧版《设备/仪器使用记录》；医用钬（Ho:YAG）激光机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号等缺陷。南昌卫材医疗器械有限公司存在进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯无法追溯生产厂家原始批号；注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录等缺陷。广东百合医疗科技股份有限公司存在万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，无合理的压差梯度；采购聚氨酯原材料时，未明确具体的采购要求和验收准则等缺陷。郑州迪奥医学技术有限公司存在空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行控制；日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符等缺陷。

针对上述企业生产质量管理体系存在的严重缺陷，国家药监局分别责成安徽、江西、广东、河南4省食品药品监管局依法责令企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；企业应评估产品风险，对有可能导致隐患的，按规定召回相关产品；企业完成全部项目整改并经跟踪复查合格后方可恢复生产。

而好的医疗设备厂家，就要像利昂医疗一样，以科技服务人类健康，遵守国家规章制度，用一颗真诚的心去服务客户，生产的气腹机等产品令海外客户也赞不绝口。

下一步，国家卫生健康委员会将做好以下几项工作

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中国老年学和老年医学学会2018年学术大会在京举行。利昂医疗的总工程师了解到下一步，国家卫生健康委员会在推进医养结合方面，将强化医养结合的政策落地与实施、提高医养结合服务水平、抓好医养结合试点示范工作、组织开展医养结合机构医疗卫生服务管理检查。

2016年，国家卫生计生委联合民政部在全国遴选确定了90个城市（区）和1个省（山东省）为医养结合试点单位，在政策创制、资金保障、机构建设、服务供给方式等方面不断探索创新，已基本形成协调发展、配合的试点网络架构，主要形成4种医养结合模式。截至2017年年底，全国共有近4000家医养结合机构、100余万张床位，其中养老机构设立医疗机构的有2800余家，医疗机构设立养老机构的有1000余家。医疗机构与养老机构建立合作关系的有11500余对。

下一步，国家卫生健康委员会将做好以下几项工作：一是强化医养结合的政策落地与实施。针对制约医养结合发展的关键性问题，加大部门协调力度，推动出台投融资等支持性政策措施，充分调动民间资本进入医养结合领域的积极性。加强对医养结合机构相关政策落实的督导及审批备案制度的事中事后监管，普及医用DR等医疗设备。指导各地做好财政支持、税费减免、土地保障、人才培养等各项现有政策的贯彻落实。二是提高医养结合服务水平。组织开展相关标准规范研究及理论研究，加大对相关管理人员和服务人员的培训培养力度。到2020年，所有医疗机构都要开设为老年人提供挂号、就医等便利服务的绿色通道，所有养老机构能够以不同形式为入住老年人提供医疗卫生服务。三是抓好医养结合试点示范工作。四是组织开展医养结合机构医疗卫生服务管理检查，加强对医养结合机构的规范化管理，为制定完善政策措施提供信息支撑。

喝多少酒，喝多长时间，会造成肝脏病？

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前不久，世界卫生组织发布了《2018年酒精与健康全球状况报告》，介绍了世界各地酒精消费和酒精导致的病负担情况。在这份报告中，中国被“点名批评”，成了反面教材。因为在全球范围内饮酒普遍下降的大趋势下，中国不降反升。报告中指出，中国人均酒精消费量增加，戒酒率下降。中国人均酒精消费量在2005年、2010年和2016年分别为4.1升、7.1升和7.2升，增幅百分之76。中国终身戒酒率从2005年的百分之50.9下降到2016年的百分之42.1。

酒精对人体健康产生的不良影响是多方面的，先是对肝脏的损害。推杯换盏中，一种病——酒精性肝病可能正在悄悄地在摧残着你的身体。

我国的酒文化源远流长，无酒不成席。人们还常说“酒逢知己千杯少”，但是饮酒过量对人体健康不利，其毒性作用可累及全身主要脏器，对肝脏的影响尤其大。早期检查中，腹腔镜摄像机起了很大的作用。酒精性肝病是由于长期大量饮酒导致的肝脏病。初期通常表现为脂肪肝，进而可发展成酒精性肝炎、酒精性肝纤维化和酒精性肝硬化。在西方国家，酒精中毒是百分之80肝硬化的原因，我国近年也有明显增加趋势。

许多人都知道喝酒伤肝，但对于它的危害性却认识不足。很多人轻描淡写地说，烂醉之后除了头疼、胃疼，也没什么特别的感觉，不碍大事。殊不知，除了急性酒精中毒以外，酒精损害肝脏是个慢性的过程，它是按照“酒精性脂肪肝→酒精性肝炎→酒精性肝硬化”三部曲井井有条地在向你开战。

酒精性肝病早期常常没有临床症状，容易被忽略，当出现恶心、呕吐、黄疸等临床表现时常常显示已经有比较重的肝损伤。长期酗酒可以发展为肝硬化、肝功能失代偿并出现腹水、上消化道出血等并发症。严重酗酒时可诱发广泛肝细胞坏死，造成肝功能衰竭。

利昂医疗就替大家解答喝多少酒，喝多长时间，会造成肝脏病？

各种酒都有不同含量的酒精，酒精进入人体后只有百分之10自肠胃排出，百分之90则在肝脏中代谢。酒精的主要成分是乙醇，乙醇进入肝细胞后经氧化为乙醛。乙醇和乙醛都具有直接刺激、损害肝细胞的毒性作用，能使肝细胞发生脂肪变性，甚至坏死。酒精性肝病的主要危险因素与饮酒量、饮酒年限、性别、遗传、营养、乙型和丙型肝炎等有关。

目前多数研究认为，连续5年以上每天摄入酒精超过40克，有百分之48的人会患上不同程度的酒精性肝病；每日摄入80—100克酒精时，酒精性肝病的危险性增加5倍；每日摄入超过160克则增加25倍；如果持续饮酒8年，每日平均消耗酒精227克，则百分之33嗜酒者会发生酒精性肝炎，百分之14发生酒精性肝硬化。而且一次大量饮用的危险性比小量分次饮用大。

在腹泻急性发作期，这个时候重要的是维持水分和电解质的平衡

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腹泻问题可大可小，利昂医疗的总工程师发现在世卫组织官网公布的全球5690万例死亡中，前十位死亡原因中，腹泻榜上有名。当腹泻发生时，首要任务是止泻并预防身体脱水、电解质紊乱以及诱发并发症。进入平缓期时，就要注重身体了，一旦发生严重的腹泻就要及时去就诊，必要时会用到内窥镜摄像机等设备。腹泻比较常见，以婴幼儿为主。而一些成年人也常因“吃错东西”导致拉肚子。出现持续腹泻时，切不可大意，应及时就诊，并注意合适的饮食方式。

近日急诊室腹泻的病例比较普遍，小孩、成年人都有，患病群体以婴幼儿为主。值得注意的是，拉肚子本身并不致命，但这种症状引起的脱水、电解质紊乱却会致命。

在腹泻中，婴幼儿的抵抗力较弱，不加注意容易脱水。据了解，当体液丢失超过体重的百分之10，就会出现重度脱水，孩子会表现为嗜睡或昏迷，皮肤弹性极差，嘴唇明显干燥，前囟和眼窝明显凹陷，手脚发凉或发绀，尿量少或无，脉搏明显增快而且减弱，血压降低甚至休克。

对付脱水，常见的办法是多喝水，WHO推荐口服补液盐III，用250毫升温水冲开，让孩子少量多次饮用，不要等到孩子说口干才喝。

除了预防脱水，还要预防电解质紊乱。

腹泻问题可大可小，尤其是婴幼儿发生秋季腹泻时，不可大意，应及时就医。

当腹泻出现时，居家的护理和照料显得尤其重要。

对于轻度脱水的病人，可以采取多喝水或者口服补液盐等方式进行补水。

平时均衡饮食、健康状况良好的人，遇到腹泻情况短期（3~5天）清淡饮食并不会导致营养失衡。不过，无论是哪一种类型的腹泻，都需要掌握合理方法。

在腹泻急性发作期，这个时候重要的是维持水分和电解质的平衡，可以适当服用补液盐。饮食上多喝水喝粥，减少油炸食品摄入。急性腹泻常伴随有炎症，这时候肠壁通透性增大，如果食用高蛋白食物如虾、蟹、蛋等容易增加致敏的风险，如果摄入油煎、油炸类含脂肪量高的食品也会加重腹泻症状。

顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断

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一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。

国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

利昂医疗的总工程师分析，我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

医疗行业遇到转型升级的瓶颈

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医疗器械仍然保持涨幅，目前，医疗行业遇到转型升级的瓶颈，对投资者而言，医疗器械的崛起会不会是昙花一现？

医疗器械的走强主要是消息面的刺激。医疗器械行业的发展潜力巨大。

查处一起无证经营医疗器械案，很多人认为对行业会产生影响，但利昂医疗的总工程师认为恰好相反，这样的案例报道出来，可以让监管部门重视，出台更加规范的行业准则，从一定角度来看，也可以使国内的生产厂商更重视仪器的质量，目前，我国的医疗器械多数依靠进口，假如国内的医疗器械生产商加强技术开发能力，开发出气腹机等具有自己独创专利的设备，那么传统医疗器械将会受到遏制，整个进口替代效应会逐渐蔓延。所以，医疗器械行业具有二次爆发的机会。

在医疗器械类公司中南京利昂医疗等相关企业发展势头良好，值得关注。对于致力于技术突破的公司，值得关注。