国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注，业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了。

事实上，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，不仅是内窥镜摄像机等设备，也是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可，此前也早有“风声”。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度，并明确实行甲类、乙类分级管理，其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批，乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高层次机型。但近年来，不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。

尽管目前我国医疗机构竞相配置高层次机型设备的现象初步遏制，医疗机构检查治疗费用总体增速趋缓，但次均门诊和住院费用中的相关检查费用占比增加。医用装备新技术、新设备发展非常快，但配置管理相对滞后，亟待加强规划引导和加强医疗质量保障。

修改后的《医疗器械监督管理条例》，仅明确医疗器械使用单位配置大型医用设备，需经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证，并未对行政许可的权限等级进行明确。大型医用设备的配置许可很可能仍将沿用此前的审批模式，分甲乙两类分别由国家和省级卫生计生行政部门进行许可管理。

落实配置规划、保障医疗、控制医疗费用，应该是国家从严管理大型医用设备配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社会办医机构配置大型医用设备的一直备受关注。利昂医疗的总工程师表示根据原卫生部制定的一系列政策，非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都须服从省级规划的总体要求。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

但部分地区此前已经放宽了对社会办医配置乙类大型医用设备的限制，比如由社会办医疗机构根据配置需求自行购买，设备购置完成后持相关资料直接申请核发乙类大型医用设备配置许可证，不再进行每季度的专家评审。对于市场化运行的社会资本办医疗机构。

国产医疗器械或迎重磅扶持政策。

让审批更快，破除国产医疗器械医保落地障碍。

呼吁我们卫计委也要和医保部门做一些沟通，全国性的对国产的大型医疗设备，效果确实比较好的、比较可靠的这种方案或者检查手段，应该优先纳入医保范围之内。

要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。 随后，国家食品药品监管总局出台配套措施，对列入国家科技重大专项或研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械进行优先审批。近年来在多项政策扶持下，在部分领域，国产医疗器械已经处于国际先进水平。在个别领域，国产医疗器械比如气腹机甚至已经国际水平。 希望相关部门审批速度能更快，能够让更多的患者更快、更早地享受到新技术带来的幸福。

从政策角度，国内医疗器械行业正在迎来罕见的政策密集推进期，高层次医疗器械市场也进入了快速发展通道。但是核心技术与服务依然是企业发展的痛点。不过，目前国内一些医疗器械企业已经或者正在细分领域谋求突围，通过自主研发带来市场竞争力，也逼使进口厂商大幅降价。 南京利昂医疗在创新研发上的持续高投入和在产品质量上的坚守，这也是国产医疗器械企业保持竞争力的有力基础。 目前这些国产企业正在进入国内的一些大地方。与国外设备相比，过去国产设备的差距主要体现在血流的穿透力和灵敏度方面，不过目前他们在稳定性和清晰度方面已经能够满足体检科、产科的日常临床应用需要。

利昂医疗表示医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。

自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。还有医疗器械的清理问题，特别是内窥镜摄像机等创新设备，还要指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化，可见医疗器械是使用单位的一个关键。

为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。可以借鉴的实际办法有： 建立专门针对不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作。

由个人负责具体工作，日常管理有设备科负责。 各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了监测工作更加可靠，不同科室在用时医疗器械时，科室指定专人负责器械使用登记工作。

在发生紧急医疗不良事故时，须做到：

①立即停止使用该产品，同批次全部封存，做好相关登记工作，移交的设备科。

②做好医疗器械不良事件登记表的登记，一起移交至设备科。

③须向相关部门汇报不良事件的相关情况。 在医疗器械不良事件发生后，要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作。

随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制先在公立和医改试点省、(区、市)推开，到2018年二票制会在全国实行，引发医药行业大洗牌。

利昂医疗回顾到，2014年是医疗器械行业的法规年，国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

对医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。

对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。
医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。

目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。

科室可分为医技科室和临床科室。

医药行业市场容量为一万六千六百亿，而医疗器械市场容量为三千亿，不足医药的1/5。

医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此。

市场竞争激烈。

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、 材料等多个技术的共同运用， 是典型的高新科技产业。 因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。该行业已成为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成了一个市场广阔、需求稳定的行业。

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展快的行业之一。全球医疗器械市场增长率超过同期 GDP 增幅，前者约为后者的 2 倍。

从全球的市场格局看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并已形成庞大的销售网络。

美国是全球一大医疗器械市场，全球医疗器械企业在此聚集，加上科技水平和资本的密集程度，均使该地区的市场地位不可撼动。欧盟是仅次于美国的全球二大医疗器械市场。欧盟 28 国人口达到了 5.08 亿以上，而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强，市场仍然保有内含驱动力。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上具潜力的医疗器械市场。据利昂医疗的总工程师统计，亚太地区医疗器械市场的年平均复合年增长率达 百分之10.2，高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额将显著提升。虽然目前而发展中国家主要从事医疗器械的加工和生产，利润率较低。但随着科技的进步和制造业的发展，内窥镜摄像机等创新医疗器械的发展，以及庞大人口基数带来的广阔市场，未来的市场前景十分广阔。