我国医疗器械产业现已成为一个创新能力不断增强的朝阳产业

我国医疗器械产业由小到大,迅速发展,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来,医疗器械产业发展速度进一步变快,不但连续多年产值保持两位数增长,而且产品出口的数量和科技含量也不断提升。

利昂医疗的总工程师研究表明,近几年医疗器械投资较为活跃,医疗器械是国内企业投资者关注的一个热点,从行业进入者角色来分析看,近期进入医疗器械领域的多为医疗器械产业链的上游企业。

一是国际经济形势缓慢回暖,大宗商品价格重拾升势;二是医疗器械属刚性需求产品、我国产品的质价比优势相对突出以及三季度通常为出口的高峰期,几方面有利因素将促出口保持增势;三是未来我国将吸引更多国外企业进入,为我国医疗器械进口市场注入更大的潜力。

政府在对本土医疗器械企业给予宽松的投融资渠道、优惠的财税政策之外,还应尽快完善落实政府采购办法,鼓励医疗机构使用本土产品,比如国产DR等,让有实力的国产医疗器械企业尽早“冒”出来。进一步优化高新技术产业内部结构,提高企业素质。重视中小型高新技术企业的发展,加大扶持力度,促进其素质提高和规模扩大,特别是在提高其适应国际经营的管理水平、提高创新能力、扩大产品销售范围等方面下工夫。坚持仿创结合的原则,高起点引进国外技术,在促医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时,更要推动企业在国内市场占据有利空间,做大做强。

政府提高治疗费用所占的比重,更加促了器械领域的发展

医疗器械产业是新医改政策的受益者,随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持,器械产业发展潜力巨大,未来10~15年将迎来飞速发展的“黄金时期”。在日前举行的中国医疗器械产业科学发展高峰论坛上,与会专家对医疗器械产业未来的发展充满信心,并认为当前应该加大研发投入,提高自主创新能力,并在提高产品质量、加强售后服务上下功夫。

我国医疗器械产业自上世纪90年代以来呈持续快速发展态势,特别是近年来,由于国家对医疗器械产品质量严格监管、对医疗器械市场秩序严格规范、对医疗器械如气腹机等的技术创新大力扶持,从而使我国的医疗器械产业发展速度进一步快,产品质量水平不断提升。

同时,我们也应当看到,我国医疗器械产业发展起步较晚,基础薄弱,医疗器械企业小、多、散和低水平竞争现状尚未根本性转变。企业规模小,集中度较低;研发投入不足,高层次产品少;创新能力差,产学研体系未形成是目前器械产业亟待解决的问题。要多出现像是南京利昂医疗之类的好的医疗厂家。

医改为医疗器械产业带来了发展机遇。医改使医疗服务市场迅速扩大,同时,政府提高治疗费用所占的比重,更加促了器械领域的发展。此外,民族工业崛起、促创新政策和新监管措施都有利于器械产业的发展。他认为,受新医改政策的影响,创新型大设备及两网建设配置产品受益。

缺乏技术支持以及相关的使用人才也是医疗器械在农村市场存在的一个严重的弊端

长期以来,由于我国农村地区没有建立和健全完善的基层医疗诊疗机构,因此医疗器械产业在农村根本得不到释放,这也导致我国农村地区医疗器械简单、隐患大,连基础医用DR设备也没有普及到位,给农村地区的人们生命健康留下不小的隐患。

农村市场区别于城市的医疗机构,其受到资金、医疗技术以及消费群体等多种因素的制约,而农村医疗机构中使用的医疗器械大多都处于举步维艰的状态,这主要有几点因素阻碍了医疗器械在我国广大的农村市场的使用。由于农村地区相对贫穷,因此并没有充裕的资金购买价格高昂的医疗设备,而购置二手的医疗器械则成为农村市场的主要来源,这里存在一个风险就是不少的二手医疗器械都超出了服役期限,甚至有些医疗器械都超过了报废期,存在严重的隐患。

另外,缺乏技术支持以及相关的使用人才也是医疗器械在农村市场存在的一个严重的弊端,由于缺乏技术支持,因此很难保证医疗器械设备在使用的过程中是完全符合标准和规范的,而缺少维修及测试人员则对医疗器械在使用过程中的可靠性难以保证。

利昂医疗的总工程师指出,在新医改的推行下,未来农村市场将获得较大的资金投入和政策扶持,伴随着农村医疗网络的建设,医疗器械也将较大幅度的增长,而随着农村基础卫生医疗体系的完善,医疗器械在农村市场也将迎来扩容。

质量抽检是医疗器械市场监管重要的技术支撑

纵观改革开放30年来,尤其是近10年来我国医疗器械行业的变化,用“日新月异”来形容并不为过。利昂医疗表示这种不断的发展也对医疗器械监管提出了更高的要求。值得骄傲的是,十几年来,各级监管部门克服了医疗器械监管起步晚、基础薄弱等诸多困难,突出监管,强化日常监管,严格查处违法违规行为,采取开展专项整治等多项有力举措,有力地净化了医疗器械市场。尤其是我国逐步建立起医疗器械不良事件监测和报告制度。

历经风雨,转身回眸,监管人员在医疗器械市场监管道路上留下的坚实脚印清晰可见。随着科学技术水平的不断进步,30多年来,介入和植入人体的,内窥镜摄像机等新技术的医疗器械产品层出不穷。为确保公众用械,从上世纪70年代开始,医疗器械逐渐成为世界各国政府监管的领域之一。我国医疗器械监管起步较晚。但受行业管理职能制约,该《办法》对医疗器械产品的管理措施特别是涉及医疗器械流通和使用环节的内容较少,导致无法把医疗器械产品的研制、生产、流通和使用作为一个整体来实施有力监管。

我国医疗器械产业发展虽快,但总体还处于起步阶段,一些产品质量不过关,严重影响了企业信誉,制约了产业发展。因此,坚持高起点、严管理,强化日常监督,成为医疗器械监管工作的迫切任务。1998年,原国家药品监管局成立后开始对医疗器械实行集中统一监管,并于当年展开一系列医疗器械质量抽验调查,对骨科内固定器材抽查不合格的企业、一次性无菌注射器械抽检不合格的企业及相关使用单位,以及隐形眼镜存在质量问题的相关企业等提出整改措施,对二手CT机进行大规模销毁。由此,医疗器械的强化监管从认识走向行动。

根据国务院关于实施“食品药品放心工程”的通知,国家局就医疗器械专项治理工作进行专门部署,相继发出《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》和《进一步做好清理规范医疗器械注册工作的通知》。全国各地积极行动。

质量抽检是医疗器械市场监管重要的技术支撑。2000年以来,国家局先后组织了一次性无菌注射器、输液器、骨科内固定器材等数十种产品的质量监督抽验,抽验品种从单一走向综合。