要培育参与国际竞争的创新团队与战略性科学家队伍，建议成立“中国再生医学创新与产业发展联盟”。
近日，在中国食品药品检定研究院2018科技周开幕式上，南京利昂医疗的总工程师了解到。
据介绍，再生医学产品涉及生物材料、干细胞、活性因子、组织工程构建技术、创建新技术新产品（气腹机等国产创新新产品）体系等多个方面。通过企业研发、临床试验与监管，在可靠性获得客观评价后，得以将再生工程新技术、新产品和新方法转化应用于人体，整个过程十分复杂，涉及的领域众多。
目前国内再生医学材料研发存在缺乏创新理论与关键技术，大部分跟踪国外研究；科学研究向临床转化严重不足，形成产品有限，临床使用的医用生物材料中，国外产品占到了百分之70以上份额。
对此，建议，国家应加大对再生医学研发和转化的投入；制定统一的技术标准，完善监督和监管机制；成立专家委员会帮助政府管理部门决策，以院士、人大代表建议等方式推进完善立法程序、监管程序。
国家对医学检验室有什么样的基本要求？医疗器械企业想要做医学检验室的生意，又该从何种设备着手呢？ 利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。
医学检验室所需医疗设备清单一览——
依据《医学检验实验室基本标准（试行）》，医学检验室的科室设置应包括：临床血液与体液检验、临床化学检验、临床检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有病案信息、试剂、质量管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
而医学检验室的设备配置，应包括基本设备、病理诊断设备、信息化设备三部分。
（一）基本设备。
包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。
所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
（二）病理诊断设备。
离心机、加样器、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜、医用内窥镜设备等常规设备配置数量要与业务量相适应。
至少有一台5人以上共览显微镜。
配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。
病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）等，病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
（三）信息化设备。
具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批，并鼓励其形成连锁化、集团化发展。
文件鼓励建立协作关系，及为基层医疗卫生机构提供检查检验服务。
文件还指出，设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。
也就是说，卫计委文件中的基本标准和规范针对的是作为“独立法人”存在的医学检验实验室，也即第三方医疗机构，而非现有公立医疗机构的检验科室，或者外包科室。
同时，卫计委这一文件，实际上为实行“区域内医疗机构间的检验结果互认”提供了技术和法规上的保障。
虽然就目前来看，各地新批准设置的医学检验室以企业或社会资本投建居多。
总而言之，检验科的独立，对分级诊疗的推进，将具有长远影响。 
医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。
医疗器械市场前景广阔。
据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。
医疗器械行业政策红利不断。
相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
种种迹象表明，政府希望在医疗器械领域推进“国产化”进程。
国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。
促布局医疗器械市场的速度。
国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。
在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域（国产DR）还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。
30余种医疗器械产品进口关税下调，甚至不少在未来3年或5年降至零。一时间，引发了对中国医疗器械产业的担忧，普遍认为国内医疗器械企业更加难以向中高层次市场发展，整个行业或面临难关。
但不经历彩虹怎能见阳光，关税下调造成冲击或许不可避免，然而激烈的市场竞争，才能让我国医疗器械企业成长壮大。
这点来说，关税下调未尝不是一件好事。 而且政策力推医疗设备国产化，鼓励国内企业往中高层次市场发展。在政策推动下，医疗器械企业技术含量（如内窥镜摄像机等创新设备）有望大幅提升，创新意识不断加强。关税调整也降低了核心元件价格，对国产医疗器械企业研发中高层次产品有着一定作用，毕竟研发核心技术离不开核心元件。 另外，中高层次医疗器械进口产品普遍价格高昂，对有需求的患者来说，即便关税降为零依然难以承受，这无疑意味着国内医疗器械企业有着足够的市场需求与增长空间。 只不过医疗器械企业过于集中在中低端产品，产业发展起步晚，导致市场竞争力相对薄弱。同时，医疗机构“崇洋”积习难改，如一些质高价廉的国产医疗器械产品，能出口发达国家反而进不了国内，信任度之低可想而知。 所以，无论是政策，还是市场，都希望国内企业能够突破中高层次市场长期被国外企业垄断局面。 资本对医疗器械行业同样看好，因后者已连续多年保持两位数增长。
据利昂医疗统计，工业产值增长，销售收入增长，并且，增长强劲。 除了增长趋势明显，风险小、利润高也是资本看好医疗器械产业的一大原因。医疗器械只要具备了足够的核心技术，失败的风险是很低的，而且后期的成本主要在耗材上，有着很大的利润空间。 更关键的是，医疗器械行业投资周期短、资金需求量小，相当符合资本的胃口。随着资本的介入，国产医疗器械发展有望加速，并打破外企垄断局面。 在此之前，国产医疗器械还需继续填补进口器械的市场，并潜心研发提高自身技术实力，从而迈入发展的黄金十年，未来20年有望成为全球医疗器械市场的一大市场。
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