关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知

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国家卫健委今日在官网发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（以下简称《通知》）。通知指出，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

利昂医疗发现在《通知》的“机构配置准入标准”部分，国家卫健委特别强调，支持社会办医。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量的要求。

甲类大型医用设备配置规划：

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

4.高层次放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

乙类大型医用设备配置规划：

1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。

2.内窥镜摄像机手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。

4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。

进口医疗器械监管涉及多部法律规章

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进口医疗器械监管涉及多部法律规章，主要有《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《医疗器械监督管理条例》等。《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国务院设立进出口商品检验部门，商检机构和经国家商检部门许可的检验机构，依法对进出口商品实施检验。《中华人民共和国海关法》规定，中华人民共和国海关是国家的进出关境监督管理机关。海关依照该法和其他有关法律、行政法规，监管进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品，征收关税和其他税、费，查缉走私，并编制海关统计和办理其他海关业务。

《医疗器械监督管理条例》规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

根据上述法规，涉及医疗器械进口监管的机构主要有：食品药品监督管部门，质量监督检验检疫部门及海关机构。

利昂医疗的总工程师为大家介绍医疗器械（例如气腹机等）进口流程一般为：

第一步：境外申请人在境内指定代理人向食品药品监管部门申请办理医疗器械产品的注册/ 备案。

第二步：部分进口企业需要向国家质量监督与检验检疫部门办理进口医疗器械的强制性产品认证（3C认证）。

第三步：国内医疗器械进口方与国外出口商签订外贸合同。

第四步：境外出口方订舱发货。

第五步：进口收货人或代理人向报关地检验检疫机构报检。

第六步：进口收货人或代理人向进境地海关申报。

第七步：进口收货人或代理人向海关缴税、经海关查验后对产品放行。

第八步：在报检人报检时申报的目的地对进口医疗器械进行医疗器械品质检验。

第九步：进口医疗器械境内运输并交付进口商或其代理人。

大数据是一种思维模式，也是一种治理模式

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为推进和规范健康医疗大数据的应用发展，健康医疗大数据与产业园建设国家试点工程。这有利于提升人民群众“获得感”，有利于深化医疗改革和培育大数据新业态。但同时，健康医疗大数据应用发展还面临挑战，特别是在法律法规配套、人才培养等方面仍有瓶颈制约。

当前，健康医疗大数据应用已体现在挂号、预约等服务上。从已有实践来看，在互联网健康咨询、预约就诊、预约挂号、诊间结算、医保联网异地结算以及移动支付方面，大数据的应用可以让信息“多跑路”，让群众“少跑腿”。

健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统，可以推进与基层医疗卫生机构、全科医生与专科医生的数据资源共享和业务协同，可以延伸放大医疗卫生机构服务能力。将健康医疗大数据应用发展纳入国家大数据战略布局，突出健康医疗领域，利用大数据拓展服务渠道，延伸和丰富服务内容，可以提供更加便民的健康医疗卫生服务，更好地满足人民健康医疗需求。

利昂医疗表示通过大数据运用，健康医疗行业能够引入金融服务，以更便捷的方式实现支付和结算，使合情合理的异地结算问题不再成为群众的“痛点”。“健康医疗行业通过引进金融服务发展，可以提升医疗资源的可获得性和便捷性，提升整个社会医疗资源配置效率，实现金融服务与健康医疗双赢”。

大数据是一种思维模式，也是一种治理模式，综合运用健康医疗大数据资源和信息技术手段，可以加强深化医改的评估、医疗机构的监管、居民健康状况等重要数据的统计和预测评价，从而优化医疗卫生资源布局。

利用大数据，将各种健康数据、各种生命体征的指标集合在每个人的数据库和电子健康档案中，推进医用DR的应用，通过大数据分析应用，推动覆盖全生命周期的的健康服务，这是未来健康服务管理的新趋势。

医改试点省已经开展了医学检验检查结果互认共享，所有的常见病例、既往病例都能记录在案，医生可以通过连续的诊疗记录，运用大数据支撑，给病人以合理的诊疗方案。

如何才能让群众在家门口看得上病、看得好病？

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基层医疗服务是人民群众身边的“健康守门人”。如何才能让群众在家门口看得上病、看得好病？

南京利昂医疗的总工程师从国家卫生计生委获悉，到2020年，我国将在全国范围内按综合和不同专科类别设置国家医学中心，并在各省设置建设1个综合类别的国家区域医疗中心，推动医疗供给侧结构性改革，助力形成科学有序的就医格局。

如今，老龄化、城镇化的脚步日益快，医疗服务需求持续释放，而我国仍面临医疗资源总量不足、医疗资源短缺、医疗资源分布不均衡、基层医疗卫生机构服务能力不足等问题。形成医疗资源责任共同体、发展共同体是将医改推向纵深的重要抓手。

下好医疗资源“一盘棋”，医疗服务才能有“辐射力”。《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》明确，到2020年，依托现有的三级医疗服务体系，合理规划与设置国家医学中心及国家区域医疗中心，进一步完善区域间优质医疗资源配置，整合推进区域医疗资源共享，促医疗服务同质化，逐步实现区域分开，推动公立医院科学发展，为实现分级诊疗创造条件。

我国提出在“十三五”期间将健全完善医疗卫生服务体系，基本建立符合国情的分级诊疗制度，推动建设医疗联合体，优化供给侧治理能力和要素配置，提升服务效率和质量。

根据规划，国家医学中心将在疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究等方面有力发挥牵头作用；提高内窥镜摄像机等创新医械的发展；国家区域医疗中心将协同国家医学中心带动区域医疗、预防和保健服务水平提升。今后5年，原则上在华北、东北等六大区域遴选在医、教、研等方面均具有水平的医院，按照专科设置相应专科类别的国家区域医疗中心。

规划还强调各省级卫生计生部门要把支持上述中心建设与发展纳入“健康中国”建设的总体部署，明晰职能职责，确保规划顺利落实。