利昂医疗的总工程师看到很多医疗行业覆盖越来越大，想想大致两个原因。

1、 经济性：贵重、复杂的医疗设备（内窥镜摄像机、悬吊DR等）、人才、一些特殊的诊疗技术是资源。把资源集中起来使用是效率的方式。

2、 业务沟通：由于现在基础是各个业务环节的信息交换，护理、医疗、医技之间的联系越来越多，手段也要求高时效性，为了提高工作效率，所以设计者们也尽量减少“动线”的距离。

互联网、移动医疗、物联网等代表的信息技术力量和鼓励第三方服务、医生多点执业、分级诊疗、商业医保等医改政策力量颠覆。

信息技术在颠覆传统模式。

挂号网已经把诊前预约、挂号的功能剥离出。

政策也在摧毁传统的模式。

原来紧耦合的执业模式变成多对多的双向选择。随着第三方质控、认证力量的崛起。在市场放开后，第三方检验、检查机构、物业管理、等等非核心功能都可能变成决策者的可选项，而在竞争压力下，院长们不得不反复掂量外包的性价比、质量与自建的成本效益。明显的例子，医药分开后，药房占地方、占人员编制又不产生效益变得很不划算。不再是等你来看病、做越多检查越好，而是尽量让你不得病，减少不必要的检查。

未来医疗服务模式是什么样的？

在信息技术和医改政策的双重力量下，传统诊疗模式在被颠覆，那么，未来的业务模式会是什么样子？什么人能够幸存下来？

未来医疗服务模式将有两个特点：分布式和数据化。未来的医疗服务将是分布式的。

未来的医疗服务也是数据化的。患者在随时随地产生大量的数据，医生的诊断更加基于循证医学和用数字说话，而非依赖个人经验。甚至像沃森的应用可能逐步代替医生在诊断过程的角色，让医护人员有更多精力花在面对面的诊疗工作上。

能够在这个颠覆过程中幸存下来并借用变革过程获得发展机遇的选择了正确战略。先是开放式战略。

其次，是重视信息化建设。未来的业务基础是信息交换，核心是诊疗服务能力。在这种环境下能够实现万物互联的能力、实现数据收集、处理、分析的能力。

1、器械和耗材两票制时代来临——

耗材两票制会在更多药品两票制实施较成熟地区跟进施行，器械和耗材两票制时代来临，全国已有的药械四大采购联盟将首先对耗材实施系列降价，联盟地区内的二次议价将兴起，而各城市的耗材占比将会成为下步严控趋势。

2、“普通”器械遭淘汰——

鼓励国产（如国产DR等）替代进口先会在基层获得政策扶持，但上市和准入趋严，大量竟争性耗材、器械和未有明确效果的药械类产品会迎来大量淘汰，但也将会有更多产品进入统一医保。

3、不同医保支付价控费——

随着关口的到来，已放弃评价的大量仿制化药会主动退出市场，但经一致性评价后，同质同价会成为国策，各省落地实施后虽有变化但执行国家政策的主基调不会动。

4、低价药政策放宽——

利昂医疗的总工程师了解到2018年起随着降价的持续，大量大普类化药产品会因此进入低价药行业，厂家在持续降价前放弃此类产品生产转向赢利性产品，迫使各地进一步放宽低价药政策，以避免用药荒的出现。

5、目录调整至白名单模式——

国家至各省将会调至白名单模式，大可能是在经历一年一调的短暂时期后，进入两年一调模式，有进有出。

6、医生执业联合体出现——

自2018年下半年起，医生从体制内的多点执业试点，将走向自由执业时代，医生经纪人这一新职业将顺势而生，脱离体制干涉后的医生执业联合体模式出现。

7、医药商业龙头与地方龙头合作分市场——

随着两票制推进，2018-2020年国营背景的商业流通企业进入跑马圈地时期，在与当地经两票制后留存下来的地方商业头激烈竟争，进入战略合作。

8、直营+推广外包——

随着医药代表备案制的实施，大部分企业将会走向直营与推广外包两种形态共存模式，以此解决市场控制和财务风险问题，更多的合作创新模式将会涌现，但厂家与部分原转型后的代理将进入同持批文、合伙共建时代。

9、这些药代大涨薪——

代表备案制的实施将大量淘汰原不具备合规化推广的普通医药代表，代表队伍不再人满为患，但具备合规推广能力的代表将成为人才，薪资看涨的同时，为减轻人资成本和多渠道影响医生，数字化营销从外企走入民企，但如何不止停留在医学信息交换，而能帮助到医生更好与患者交流，以此累积患者源成为吸引医生关注的重器，企业出于此将长远考虑筹建自有平台或出资控股，以此更好的迎合目标医生个性化和需求。

10、学术策划一将难求——
在产品仿制数量走低，临床准入门槛越严厉的大环境影响下，老产品的二次定位、开发和拟上市产品的学术性策划需求愈趋迫切，产品学术性定位、策划外包模式走入市场，研发和精于学术策划的人才需求走高，一将难求。

一提大数据，就像一团希望在燃烧，常会让人眼前发亮。而且随着科技的发展和人们的重视，数据量差不多每两年翻一番，预计到2020年数据量将比2011年扩张50倍。

医疗大数据产生和更新速度应迎合预防和管理实时需要。

利昂医疗表示医疗大数据的产生有以下几个渠道：医疗记录、监测数据以及医学研究等。同时当前医疗数据还开始“牵手”社交媒体信息，比如职业、地理位置、经济和环境等。但不论如何，大数据之所以有价值，数据汇集不是目的，而是重在其质量和其中的科学分析。

医疗数据的可用性取决于数据量、多样性、数据收集的敏捷度，此外现在还被增添了真实性。大数据产生和更新速度应该迎合预防和管理病的实时需要。

中国政府很重视医疗大数据的挖掘，努力建设人民满意的医疗卫生事业，为打造健康中国提供有力支撑。

医疗大数据收集、储存、整合、管理以及应用面临重重挑战。

目前为了改进这一局面，一些地区正计划建立区域电子医疗记录平台，主要是针对数据结构、数据标准和数据转让协议三方面。

此外，临床数据的整合还迫切需要统一标准的医学术语系统。

目前较为广泛采用的医学系统命名法-临床术语、统一医学语言系统、以及医学语言、百科全书与术语命名通用架构等在中国并不使用。

当前医疗实践模式和基础设施也为大数据的使用设置了障碍，比如缺乏转诊系统，并且医疗异质性促成了前往不同省份或城市就医的“医疗移民”。

此外，目前医疗体系中，想对一位患者医疗记录进行追踪几不可能，因为缺乏统一的全国性平台整合所有医疗机构的数据。

这对于深入的队列研究造成很大的障碍，此外，医疗实践的较大差异也使得数据的真实性问题摆在桌面。而临床资料质量越高，大数据分析产生的结果就越有效、稳定和有用。

健康医疗大数据还有个特点，就是隐私问题，但中国目前并无具体的法律或指引，出台不影响数据完整性的隐私保护管理规则和研究标准很有必要。

医疗大数据提供了公众健康的好时机。

健康医疗大数据的用处很多，比如可以通过监测、人群管理来促公众健康和评估来加强医疗管理，对药和医疗器械进行监督管理，以及用于风险分层、提高诊断准确性和优化临床决策等临床实践中。而中国强有力的行政支持在应用大数据进行监测和医疗卫生政策很有优势。

但中国的数据系统和国产DR一系列国产医疗器械一样需要进一步发展。除了数据的收集、储存、整合和管理外，应用大数据的各种新技术也要发展，比如机器学习。

在不断促大数据的发展和应用下，医学研究、临床实践以及医疗行业在未来或会发生很多变化。

将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障。

据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械相关的风险及处置情况。

这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的，对国产DR和国产医用内窥镜等一系列医疗器械都是有利的。

《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

据悉，目前在国内，南京利昂等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。

在全国诊疗服务量持续增长的情况下，医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续5年“双下降”的良好势头，医疗执业环境和患者就诊秩序持续变好，医疗器械也有了更好的发展势头，国产DR获得进一步的认可和扶持。

日前，国务院出台《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。

据利昂医疗介绍，2013年以来，全国医疗纠纷总量累计下降百分之20.1；涉医案件累计下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持续下降的趋势。同时，医疗纠纷多元机制已经形成，超过百分之85的二级以上设立投诉专门管理部门。医疗纠纷人民调解成为主要渠道，每年超过百分之60的医疗纠纷通过人民调解，调解成功率达到百分之85以上。

国际上一些国家在医疗纠纷处理上也都有不同程度存在解决周期冗长、患者获赔困难、医患对立加剧等问题。《医疗纠纷预防和处理条例》的出台，有利于平衡医患双方的权利和义务，维护双方的合法权益；有利于关口前移，通过加强医疗质量管理，医患沟通渠道，从源头预防和减少纠纷。

《医疗纠纷预防和处理条例》规定的自愿协商、人民调解、行政调解、司法诉讼等医疗纠纷处理途径和医疗风险分担机制，是对近年来实践经验的总结并上升为制度，是解决医疗纠纷的系统性方案。其中，医疗纠纷人民调解具有快捷便利、不收取费用、公信力较高较强等优势，已成为医疗纠纷处理的主渠道。目前，医疗纠纷人民调解组织达到6400余个，基本实现县级区域全覆盖。

此外，为保障医患双方合法权益，卫健委坚持对涉医违法犯罪“零容忍”，会同公安部等有关部门依法严厉打击涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序。