一提大数据，就像一团希望在燃烧，常会让人眼前发亮。而且随着科技的发展和人们的重视，数据量差不多每两年翻一番，预计到2020年数据量将比2011年扩张50倍。

医疗大数据产生和更新速度应迎合预防和管理实时需要。

利昂医疗表示医疗大数据的产生有以下几个渠道：医疗记录、监测数据以及医学研究等。同时当前医疗数据还开始“牵手”社交媒体信息，比如职业、地理位置、经济和环境等。但不论如何，大数据之所以有价值，数据汇集不是目的，而是重在其质量和其中的科学分析。

医疗数据的可用性取决于数据量、多样性、数据收集的敏捷度，此外现在还被增添了真实性。大数据产生和更新速度应该迎合预防和管理病的实时需要。

中国政府很重视医疗大数据的挖掘，努力建设人民满意的医疗卫生事业，为打造健康中国提供有力支撑。

医疗大数据收集、储存、整合、管理以及应用面临重重挑战。

目前为了改进这一局面，一些地区正计划建立区域电子医疗记录平台，主要是针对数据结构、数据标准和数据转让协议三方面。

此外，临床数据的整合还迫切需要统一标准的医学术语系统。

目前较为广泛采用的医学系统命名法-临床术语、统一医学语言系统、以及医学语言、百科全书与术语命名通用架构等在中国并不使用。

当前医疗实践模式和基础设施也为大数据的使用设置了障碍，比如缺乏转诊系统，并且医疗异质性促成了前往不同省份或城市就医的“医疗移民”。

此外，目前医疗体系中，想对一位患者医疗记录进行追踪几不可能，因为缺乏统一的全国性平台整合所有医疗机构的数据。

这对于深入的队列研究造成很大的障碍，此外，医疗实践的较大差异也使得数据的真实性问题摆在桌面。而临床资料质量越高，大数据分析产生的结果就越有效、稳定和有用。

健康医疗大数据还有个特点，就是隐私问题，但中国目前并无具体的法律或指引，出台不影响数据完整性的隐私保护管理规则和研究标准很有必要。

医疗大数据提供了公众健康的好时机。

健康医疗大数据的用处很多，比如可以通过监测、人群管理来促公众健康和评估来加强医疗管理，对药和医疗器械进行监督管理，以及用于风险分层、提高诊断准确性和优化临床决策等临床实践中。而中国强有力的行政支持在应用大数据进行监测和医疗卫生政策很有优势。

但中国的数据系统和国产DR一系列国产医疗器械一样需要进一步发展。除了数据的收集、储存、整合和管理外，应用大数据的各种新技术也要发展，比如机器学习。

在不断促大数据的发展和应用下，医学研究、临床实践以及医疗行业在未来或会发生很多变化。

将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障。

据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械相关的风险及处置情况。

这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的，对国产DR和国产医用内窥镜等一系列医疗器械都是有利的。

《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

据悉，目前在国内，南京利昂等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。