利昂医疗的总工程师从在京举办的第三届中国药品监管科学大会——医疗器械科学监管论坛上获悉，国家药监局正在紧锣密鼓地制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的相关配套细则，目前已经明确的8个指南文件也即将在国家药品不良反应监测中心网站上向社会公开征求意见。

配套细则须完善。

据悉，过去由于法规不够清晰，一些地方的药品监管部门重视不够，导致医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，希望能多出一些像是南京利昂之类的优秀内窥镜摄像机厂家。

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）指出，要加强医疗器械不良事件监测工作，解决好持有人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题。

《办法》把医疗器械不良事件监测及再评价工作当中很多笼统的内容做了比较清晰的定义和区分，特别是明确了各方的法律责任，将进一步推动我国医疗器械不良事件监测工作向制度化、正规化、常态化发展。

而在此次医疗器械科学监管论坛上发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》（以下简称《蓝皮书》）则指出，落实医疗器械持有人报告不良事件的主体责任，推动不良事件监测和再评价管理办法的有效实施，还有很多相关配套工作需要开展，如制定不良事件监测工作指南、再评价工作指南等配套指南和指导原则；开展医疗器械不良事件监测信息化网络及数据库建设；开展医疗器械不良事件监测和再评价工作制度建设、工作开展情况专项检查；强化对医疗器械不良事件报告开展风险评价；完善持有人再评价制度，进一步推动再评价相关工作，指导省级局在日常检查等工作中督促持有人落实再评价主体责任等。

《蓝皮书》同时还指出，面对4000多家境外企业、1.6万家国内生产企业、40余万家经营企业、100余万家使用单位，以及医疗器械监管力量仍然十分薄弱的监管现状，《办法》的贯彻实施仍然任重道远。

从政策法规、行业发展、产品市场、典型案例等方面系统论述了我国医疗器械行业的发展现状，并对行业未来发展方向提出建议。

过去10年我国医疗器械行业发展迅猛，目前处在成长和发展阶段，随着国家支持医疗器械创新发展政策文件的密集出台，未来我国医疗器械产品，创新研发进程将进一步变快，医疗器械行业将进入发展黄金阶段。我国医疗器械企业还需不断提升自身能力及产品质量，以迎接发展浪潮带来的机遇与挑战。

随着社会经济的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得了长足进步。当前，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和消费国之一。

我国医疗器械生产企业数量近10年保持着逐年增长的趋势。

我国医疗器械生产企业主营业务收入呈持续上升趋势。

我国医疗器械经营企业数量整体呈增长态势。总体上我国医疗器械经营企业不断壮大，体现了我国医疗器械市场日渐繁荣态势。

我国创新医疗器械产品不断涌现。

近几年，随着国家一系列鼓励创新政策的实施，自主创新动力不断增强，创新产品不断涌现，比如南京医疗器材厂商——利昂，专心研发，内窥镜摄像机等在国内外享尽好评，成为我国医疗器械行业快速发展的强大推动力。

随着医学科学的发展和各种诊疗技术的推广，医务工作者常暴露于多种职业性危害因素之中，内窥镜检查室的护士因与患者和污染物直接接触的机会多，发生职业暴露的几率也较大，从而威胁护理人员的身心健康，成为目前须解决的问题。

南京利昂医疗的总工程师提醒大家要使用先进仪器设备。为减少化学性危害应尽可能配备先进仪器设备，如器械清洗机、内窥镜及各种导管，避免因人工清洗致污水溅入眼里、锋利器械损伤手的事故隐患，配置吸引、自动感应开启门、感应水龙头等装置，降低噪音的分贝数。减少化学使用，采用负压标本试管采血，使用可靠的装置的注射器。

如清理不干净，会让医用内窥镜摄像机遭受到一定的污染，进而影响，作为医护人员更要熟读防护知识，确保内窥镜的干净，内窥镜才能更好地工作，才能利用起医用内窥镜。

医疗改革促国产医用内窥镜制造业发展过去十几年，我国医疗器械产业快速发展，除得益于消费群体扩大因素外，政策推动也是提升国内医疗器械市场需求的一大因素。提高医保覆盖率，完善医药卫生体系，大力普及与发展基层医疗机构。目前，各基层医疗机构已基本具备内窥镜能力。随着医改的不断推进，我国基层医疗机构医疗器械需求将呈快速增长态势，基层医疗机构有望成为我国医疗器械市场新的增长点，性价比更高的国产医用内窥镜摄像机将是基层医疗机构的选择。

居民收入提高刺激医用内窥镜需求增长从全球医学行业发展经验看，随着居民收入的提高，人均医疗支出也会相应提高。并且患者不再单单追求，而希望寻求一种更为健康的方式。也正是出于患者这方面的需求和相关研究者的努力，微创技术才得以出现并获得发展。微创技术在发达国家已经普及，在发展中国家仍在初级发展阶段。随着我国政府对医疗扶持力度的增加和居民收入的提高，我国正快速发展。

目前，我国人均收入水平还属于全球中等偏下水平。利昂医疗调查到与全球人均器械消费水平相比，我国医疗器械市场在人均消费水平方面还有5-6倍的上升空间。

随着居民收入水平的增长，患者对医疗服务的要求也会不断提高，先进医疗手段将更多的应用，由此推动医用内窥镜行业的快速发展。而且国产内窥镜设备质量正在飞跃进步。