加大监管力度，提高创新医疗器械的生产

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国务院常务会决定再压减工业产品生产许可证三分之一以上并简化审批，为市场主体减负。在国新办21日召开的国务院政策例行吹风会上，国家市场监管总局副局长田世宏进行了解读。

利昂医疗的总工程师介绍，这次改革主要体现在4个方面：

一是大幅压减许可证管理目录。改革取消了14类产品，推动其中部分产品转认证，下放了4类产品由省级部门实施。

二是推动“一企一证”改革。对继续实施生产许可证管理的产品，按照“一企一证”的要求发证。凡是跨类别生产的企业，新申请许可证时，一并审查颁发一张证书；换发许可证时，将多种类别产品的许可合并到一张证书上。

三是着力调整产品检验和现场审查两个关键环节。在全国范围内，将发证前产品检验，改为由企业在申请时提交符合要求的产品检验合格报告，这样也是节省时间，保证快速地发证书。除危险化学品外，对省级部门管理的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验报告，并作出保障质量承诺后，经形式审查合格即可取证，之后在规定时间内接受现场审查。

四是加大证后监管力度。对通过简化程序取证的企业，加强企业“一单一书一照一报告”（即申请许可证需提交的申请单、承诺书、营业执照和产品检验合格报告）承诺公示，加强后置现场审查；对虚假承诺、不符合要求的，一律撤销生产许可证；加强信用监管，运用信用激励和约束手段，督促企业落实质量主体责任。

这点在医疗行业也是如此，加大监管力度，提高创新医疗器械的生产，多一些如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等的好的产品！

深化工业产品生产许可证制度改革，是推进放管服改革的重大措施之一。

近年来，为了进一步优化营商环境，适应市场经济发展的需要，对生产许可证制度做了大量调整。在前期改革基础上，着力压减生产许可证管理目录、着力简化审批程序，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场和社会创造力。

全国将如何推进“证照分离”改革

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全国将如何推进“证照分离”改革？与试点阶段的改革措施有什么不同？与现有法律法规如何做好衔接？利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。

开展“证照分离”改革是落实重大决策部署，释放企业创新创业，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。

“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。

除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外，将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来，进一步厘清“证”“照”关系，理顺“证”“照”功能，从而减少审批发证。

要始终把握三条基本原则：一是突出“照后减证”，能减的尽量减，能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住，该由市场来调控的一定放够；二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场，激发大家。如果放以后，管跟不上去，出了问题，反而影响经济的发展，制约了经济的发展。所以，放的前提一定要在管得住的基础上放；三是“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”。

这是继“多证合一”改革之后，创新监管体制机制，推动信息互联共享，进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。

“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，不仅是医用冷光源等创新设备，医用DR等基础设备，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

在能满足手术需要的情况下，尽量使用较低腹腔内压力

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医用气腹机适用于气腹机临床供腹腔内窥镜手术中，用CO2气体来建立并维持病人体腔内一定的腹压，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。

气腹机腹腔内压力预设值是为满足手术需要和保障病人而人为设定的适宜的富强内压力的值，根据病人的年龄、体重、生命体征、特殊疾患等具体情况有不同腹腔内压力预设值。

除适当的气腹压力设定外，应注意控制气体流量，保障注气过程，是气腹机操作的关键操作。

婴儿、心肺功能不全的患者应适当降低腹腔内压力值的设置，并注意观察病人生命体征变化，预防并发症的发生。

在能满足手术需要的情况下，尽量使用较低腹腔内压力。

调节各项参数后，按下注气键，排除主机残气，然后关闭注气键，将累计用气量清空后备用。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

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利昂医疗的总工程师了解到近日，福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），这样的意见是跟随了国家政策的步伐，其他省也相应实施了政策，这个意见进一步深化审评审批制度改革，促福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，促医用DR的普及应用，提高产业竞争力，满足公众日益增长的医疗服务需求。

《实施意见》涵盖改革临床试验管理、上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容，共27条措施。

《实施意见》要求，全省各地各有关部门要结合实际，通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措，进一步改革临床试验管理；通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措，持续药械上市审评审批；通过实施推进仿制药质量一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措，不断提升已上市药品质量；通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措，进一步加强药械全生命周期管理；通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措，不断强化技术支撑；通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持生物医药园区建设等举措，持续做好审评审批制度改革服务。

《实施意见》强调，各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设新福建、促高新科技产业发展的重要内容予以支持，并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等，不断健全完善工作机制，确保各项改革措施持续深入推进，确保各项改革任务落地生根、取得实效。