中国将进一步深化医疗器械监管改革

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近年来，中国大力实施创新驱动发展战略，医疗器械产业实现了蓬勃发展，中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一，庞大的医疗器械市场需求吸引着来自世界各地的好的医疗器械企业。

南京利昂医疗表示，国家药监局致力于推进医疗器械监管法规建设，不断深化医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械上市后监管工作，中国医疗器械监管队伍能力持续增强，医疗器械质量水平不断提升。

中国将进一步深化医疗器械监管改革，努力以国际化助推现代化，推动医用冷光源等的创新发展，积极参与医疗器械监管国际交流与合作，致力于促国际医疗器械监管法规的协调和一致，为保障公众健康和生命健康贡献中国的智慧和力量。

随着平板探测器技术的日臻成熟，DR的应用日益广泛

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DR设备的优势是工作效率高、X线剂量低、空间分辨率高、可实现床旁移动摄影。该类设备在胸部、乳腺、骨骼、消化系统、泌尿系统、血管等的医学成像上有重要应用价值。

近5年，国产平板DR设备销量年均增长率达到百分之三十以上，而且国产设备在核心技术和平板探测器等关键部件上取得了一定突破。预计未来3年我国平板DR设备市场仍将维持较高增速。

随着平板探测器技术的日臻成熟，DR的应用日益广泛，多数大中型都配备了DR数字摄影系统，取代了沿用多年的屏胶系统，也更迭了IP板的间接数字摄影系统，实现了X线摄影的数字化，极大地提高了影像质量和工作效率，方便了图像存储和远程会诊。

利昂公司是一家有着强大经济基础的公司，有能力更多地考虑买方利益。

为客户提供好产品是利昂人的社会使命！

用“科技服务人类健康”的企业使命来造福社会。把好的、耐用的影像设备带给院方，通过院方让患者获得实惠，让更多的患者早日康复。这也是我们不改变的社会责任。

平板DR，具备“一机多用”的功能

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随着科技的迅猛发展，医疗数字化改革不断深入，DR厂家行业日新月异，很多创新产品不断涌现。设备功能完备至关重要，尤其新医改规划，更是要求医学设备满足病人需求，一场影像设备革命正式开启!

医学设备面临巨大的发展空间和前景，行业产品的创新则至关重要，需要具备什么样的基本设备才能满足不断发展的社会和医疗需求?如何才能更好的服务患者，治病救人？

医疗设备，重要的是做到资源的合理配置，把设备用好，把投入资金用好，实现其利用价值。现在社会资源浪费严重，张主任指出，面对日趋严峻的资源浪费情况，如何整合资源，实现合理利用，创造更节约型设备是重中之重。

国内要想树立医疗形象，除了进一步突破关键部件的设计与制造技术瓶颈，更重要的是需要了解市场需求，以用户为导向进行科技创新，正是在这种背景下，DR应运而生。

平板DR，具备“一机多用”的功能，既能实现数字化摄影、数字化透视，又能将数字化胃肠功能、数字化造影功能整合于一体。这一方面解决了病源量不足与设备购买空置浪费的矛盾，节约机房建设成本、设备管理维护成本，对未来规划和长远发展具有非常实用的价值。

其丰富的形态诊断信息的图像层次，将临床影像诊断提高到一个更深的层次，对于医生的诊断起到辅助作用。这是常规放射影像诊断技术所不能比拟的！

卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制

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近日，利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。

据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面，对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等，一并重视，还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。