《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关配套细则

利昂医疗的总工程师从在京举办的第三届中国药品监管科学大会——医疗器械科学监管论坛上获悉,国家药监局正在紧锣密鼓地制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)的相关配套细则,目前已经明确的8个指南文件也即将在国家药品不良反应监测中心网站上向社会公开征求意见。

配套细则须完善。

据悉,过去由于法规不够清晰,一些地方的药品监管部门重视不够,导致医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢,希望能多出一些像是南京利昂之类的优秀内窥镜摄像机厂家。

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)指出,要加强医疗器械不良事件监测工作,解决好持有人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题。

《办法》把医疗器械不良事件监测及再评价工作当中很多笼统的内容做了比较清晰的定义和区分,特别是明确了各方的法律责任,将进一步推动我国医疗器械不良事件监测工作向制度化、正规化、常态化发展。

而在此次医疗器械科学监管论坛上发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》(以下简称《蓝皮书》)则指出,落实医疗器械持有人报告不良事件的主体责任,推动不良事件监测和再评价管理办法的有效实施,还有很多相关配套工作需要开展,如制定不良事件监测工作指南、再评价工作指南等配套指南和指导原则;开展医疗器械不良事件监测信息化网络及数据库建设;开展医疗器械不良事件监测和再评价工作制度建设、工作开展情况专项检查;强化对医疗器械不良事件报告开展风险评价;完善持有人再评价制度,进一步推动再评价相关工作,指导省级局在日常检查等工作中督促持有人落实再评价主体责任等。

《蓝皮书》同时还指出,面对4000多家境外企业、1.6万家国内生产企业、40余万家经营企业、100余万家使用单位,以及医疗器械监管力量仍然十分薄弱的监管现状,《办法》的贯彻实施仍然任重道远。

冷光源是内镜检查的照明源

医用冷光源是内镜检查的照明源。

现代光源都已废弃了原始的体腔内直接照明方法,采用光导纤维传导光线进行照明。

这种照明方法有以下优点:

1.由于照明灯泡不直接装在内镜上,应而可采用大功率、高亮度的光源灯,如卤素灯、氙灯等。由于光亮度强,图像清晰,同时高亮度光源接近日光,所见的图像近于在自然光下观察的图像,比较真实;

2.外接光源采用采用红外线过滤装置,使射入体腔内的照明光线成为冷光,避免灼伤消化道粘膜,同时内镜可对病变做接近观察,便于发现微小病变;

3.灯泡寿命长,检查和更换都比较方便。当前冷光源有两类:纤维内镜光源和电子内镜光源。

内镜光源的内部结构包括:

1.灯泡:纤维内镜光源采用的是150W至300W卤素灯,由于卤素灯发出的光是黄色的,因此显示出来的图像也会偏黄,不够自然和真实,且光亮强度不够,不利于观察微小的病变。而电子内镜光源采用的是150W至300W氙灯,灯光是白色且强度高。

产品的耐用性是利昂的特点之一。为客户打造好产品,利昂影像凭借这一优势,产品深入全球50多个国家和地区。今天依然坚持“为客户打造耐用的医疗设备”。做耐用产品的医用冷光源厂家就选择利昂,利昂证明了国产医用冷光源厂家也能走向世界!

2.制冷装置:由于采用低电压(15-24V)、高功率(150-500W)灯泡,势必产生很高的热量,如这部分热量被传送到内镜,讲会烧坏导 束并灼伤消化道壁,因而须把这部分热量予以滤去。冷光源在光源灯泡后装有滤热线球面反光罩,反光罩的表面交替涂有近20层的硫化锌和氧化镁组成的膜层,称为冷光膜。它能滤去照明光线内产生热量的红外线,使光源灯泡传至导光纤维中的光成为冷光。另外,在灯泡旁边装有冷却风扇,以散发红外线所产生的热量,使光源在恒温下工作。

3.电磁泵:启动后,从电磁泵内输出一定压力的空气,用以向内镜注水注气。

纤维内镜光源的外部结构包括:1.电源开关;2.内镜插座,上孔粗大,为导光插口,下孔较细,为送气口;3.手动/自动曝光选择键;4.曝光指数表,分手动和自动两种,每种又分五档;5.曝光灵敏度选择键;6.亮度调整指示表,共9档;7.送气强度指示表,分高、中、低3档;8.灯选择钮,有两个灯泡供选择,一个为备用灯泡。9.脚踏开关插孔;10.辅助连接气接口;11.曝光灵敏度锁;12.空气调整键。

电子内镜光源的外部结构:1.电子开关;2.电子内镜插座;3.触发开关;4.内镜型号选择键;5.静止照片曝光指数表,分手动和自动;6.亮度调节指示表,共9个档;7.送气强度指示表;8.滤色选择钮,有1和2两档;9.光线平衡滤线开关;10.脚踏开关插孔;11.灯泡寿命表,指示灯泡使用的时间和寿命。

医用DR逐渐走到大众面前,走出去

医用DR设备已经在造影市场中发挥了积极作用。

数字成像设备在历经多个发展障碍之后日渐成熟,已经从以前笨重、难于使用的状况中解脱出来,变成了轻盈的、完全符合便携式成像要求的设备。

自数字化成为行业主导以来,医用DR设备取得的重大进展。

上火热的市场,本来是贸易商喜大普奔的事情。但是,面对同质化竞争的局面,受伤的首先是渠道商:产品同质化、价格透明、厂家把压力下移给渠道,DR成为很多渠道商的鸡肋。由于产品无竞争力,导致竞争手段畸形,被迫使用融资手段增大销售砝码,企业资金的运作效率急剧下降。同时,面对急剧恶化的市场,为保证基本市场份额,被迫增大人力投入,企业的人均效率急剧下降。竞争的无序导致企业的整体利润水平急剧下降,而面对DR生产企业的百分之八十五以上亏损的局面,渠道商的利润水平也被迫急剧下降。

但是随着企业的创新和政府的扶持,国产DR厂家发展得越来越好,平板DR、内窥镜摄像机逐渐走到大众面前,走出去。

走向国际化,就须经得起考验

看病难看病贵,医疗资源缺,一直是人们对中国医疗的普遍印象,很多中高收入群体倾向于海外寻药问诊。不过,随着我国经济实力的增强,对医疗投入的重视等,我国医疗技术已开始底气十足地迈向国际医疗市场,日益惠及全球患者。

我国医疗器械惠及多国患者。

走向国际化,就须经得起考验,还需要获得认可,这也就是说,我国医疗器械要向南京利昂一样,“走出去”要取得通行证。

随着中国网络科技的快速发展,远在千里之外甚至身处异国的患者,只要在有WiFi或4G网络和一台电脑的情况下,就可以接受手术后远程诊疗。

当今的世界是一个开放的世界,只有加强互通有无,避免闭门造车,加强诸如医用冷光源之类的医疗器械的创新,才能更好实现国际化之路。如今,随着建设的不断推进,相信我国研发生产的医疗器械,将惠及更多国家的患者。