维修医疗器械时不可取的几种现象

利昂医疗的总工程师表示常见的三种违法行为——

维修改变医疗器械结构及组成:

医疗器械注册证对器械的结构及组成进行了限定,当结构及组成载明的部件损坏时,若维修公司替换的部件与注册证限定的内容不符,此时的维修其实是生产新器械的过程,可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械的行为。这种情形较常见的有更换B超探头、医用DR设备的探测器等。

维修中替换的部件按医疗器械管理但未经注册 :

医疗器械维修所替换的部件在生产厂家、性能指标、规格型号等方面都应与被替换的原部件相同,如果新部件与被替换的部件不同,可能有两种情形:其一,被更换的部件不是按照医疗器械管理的,同时也不是注册证中“结构及组成”所限定的内容,或未改变“结构及组成”所限定的内容,现行法律法规对这种行为并无禁止性规定;其二,被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册,或改变了“结构及组成”所限定的内容,在这种情况下维修公司可能涉嫌违法。

维修时增加部件以增加效果 :

在维修过程中,维修公司可能会应医疗机构要求,对器械进行改装或者添加某些部件,以增加效果或达到某种临床使用的要求,这种情况维修公司涉嫌违法,行政机关应根据其改装或添加部件的具体情况定性处理。

图像软件后处理技术对数字化影像的图像质量也起到很重要的作用

平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板为主,由于材料限制,非晶硅和非晶硒对温度有严格要求,非晶硅要求温度在10-35℃之间,湿度在百分之10-80之间,非晶硒要求温度在20-30℃之间,湿度在百分之30-70之间;相比较非晶硒平板更易结晶,造成成像区域不可修的坏点,影响图像质量。

首先,观察平板DR的影像质量。放射影像设备性能的优劣,图像质量是简单可靠的标志。高质量高稳定的成像质量是我们购置医用DR设备的初衷之一,也是提高诊疗水平的物理基础。平板DR的影像质量主要由平板技术、计算机及图像软件处理能力等决定。

图像软件后处理技术对数字化影像的图像质量也起到很重要的作用。

数字化影像的原始图像动态范围宽、对比度低,无法用于临床诊断。因此,所有图像都需经过图像后处理才能用于临床诊断。

进口平板DR的数字图像系统由本公司自主研发,数字图像处理系统快速、实时、高分辨率、图像灰阶多,图像质量可靠,但英文式的操作界面相对国内使用习惯来说是一个很大的弊端;国内品牌平板DR则以南京利昂等企业为代表。

现在许多的医疗器械维修游离于监管之外

医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定,但对医疗器械的维修却没有明确的规定,如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定,对维修人员资格、维修中替换部件没有明确要求。目前,医疗器械维修的目的还仅仅是达到能使之正常使用或继续工作,没有上升到保障维修后医疗器械的可靠性符合产品技术要求或标准的高度。法律规范的缺失给维修后医疗器械的可靠性带来了隐患。

利昂医疗的总工程师表示现在许多的医疗器械维修游离于监管之外——医疗机构在维修医疗器械时不必告知监管部门,监管部门也不会在器械维修时派员进行监管,不掌握医疗器械维修信息。同时,医疗器械维修的部分工作由医疗器械经营公司来承担,他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构销售新器械时,将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵部分货款进行回收,这些器械有的可能经过翻新后重新销售,有些就可能作为维修时替换零部件的来源。

维修后医疗器械是否符合相应标准无从保障法律法规并没有规定维修后的医疗器械需要检验,也并未要求需达到相应标准或产品技术要求后方可使用。加之不少地区并不具备对某些医疗器械的检验能力,所以维修后的医疗器械几乎不会经过检验便重新投入使用,是否符合相应标准无法保障。

维修公司及维修人员相关资质缺乏要求——维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作,导致目前维修公司鱼龙混杂,水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失,没有任何相关知识的人员也可以从事维修工作,导致医疗器械维修处于低水平状态,甚至给可靠用械带来隐患,南京利昂医疗一直坚持着严格的售后服务,口碑有保证,信誉有保证,作为医疗器械厂家,不仅内窥镜摄像机设备获得了赞誉,其他的影响设备也获得了肯定。

维修过程和结果是否符合产品注册证书的限定无人把关——《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定:“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。”在维修中,如果更换的部件不是原注册证“结构及组成”栏中载明的部件,维修后的器械就可以定性为“未经注册的医疗器械”。由于维修的过程和结果并没有相关人员把关,而维修的目的又只是让医疗器械可以使用,所以在维修中产生“未经注册的医疗器械”就很难避免。

气腹机的正常运行关系着病人的生命,能否顺利完成以及并发症的发生

医用气腹机的正常运行关系着病人的生命,能否顺利完成以及并发症的发生。二氧化碳气腹的基立会使腹腔内压力增,膈肌上移,对机体的呼吸,循环等系统产生一定的影响,并发症也有,如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。不同的气腹机都存在这样的问题,原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系,均可直接影响气腹的建立,术野的暴露,进展。

气腹的建立是腹腔镜技术的一个基础,这就意味着气腹机厂家的选择也相当重要。

医生只需在患者实施部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行,时间短,痕迹小,实称美容小孔。创伤小,并发症少,可靠,康复快集一体的技术,过程中,腹腔镜的组成,它的各个部分则是关键,气腹的建立,医用冷光源的良好与否,腹腔镜摄像系统的完好等等,缺一不可。