以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

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记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。

“捆绑制”注册管理不利于研发创新

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

其中，广东的医疗器械产业基础较好，医疗器械创新活跃。据2017年统计数据显示：广东企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个，约占全国总数1/5；进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5；进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3；全省产值约1300亿元，占全国总数的近1/3；向总局报送三类创新51宗，同比增长50%。在新一轮医疗器械行业竞争中，广东面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。

2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施出台。虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。

随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要内容之一。

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，更是明确改革方向，提出加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。

产品“孵化”期自贸区医疗器械注册申请人即可委托生产

此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

同时，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。

在销售环节，《方案》提出，注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。

对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出，省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行。

此外，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

据省食药监负责人介绍，此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，加快医疗器械上市。同时，有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式。

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过敏儿童患复杂阑尾炎风险低

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瑞典研究人员日前在学术期刊《美国医学会杂志·小儿科》上发表报告说，他们发现过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎的风险较低。这一发现有望帮助临床医生及时诊断复杂阑尾炎。

阑尾炎是在儿童和青少年中常见的一种急性疾病，其中三分之一的患病儿童和青少年由于病情复杂，往往需要住院较长时间，甚至接受多次手术。此前医学界不了解为何一些儿童会罹患较为复杂的阑尾炎，以及是否能够避免这种情况。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院的研究人员调查了２００７年至２０１７年间６０５名在斯科讷大学医院接受阑尾切除术的１５岁以下患者，其中１０２名有过敏症状，另外５０３名没有过敏症状。

结果发现，仅有约五分之一的过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎，而在没有过敏症状的儿童和青少年中，有将近一半人罹患复杂阑尾炎。

研究人员说，有一种理论认为，罹患阑尾炎的复杂程度与患者身体的免疫应答有关，过敏儿童和青少年罹患复杂阑尾炎风险较低，可能是因为他们的免疫应答与非过敏儿童和青少年不同。

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研究发现滤泡辅助性T细胞分化调控新机制

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8月7日，国际学术期刊《美国国家科学院院刊》（PNAS）在线发表了中国科学院生物化学与细胞生物学研究所孙兵研究组与中国科学院上海巴斯德研究所王海坤研究组合作完成的题为Extracellular matrix protein 1 promotes follicular helper T cell differentiation and antibody production的研究成果。研究揭示了一种新的滤泡辅助性T细胞(TFH)分化的机制。

B细胞和浆细胞分泌的高亲和力抗体对于机体抵抗和清除病原体感染至关重要，而生发中心的形成、B细胞的分化和抗体亲和力成熟过程都离不开滤泡辅助性T细胞(TFH)的辅助作用。这类特殊的辅助性T细胞定位于生发中心，其高表达CXCR5、PD1和ICOS等表面受体，细胞的关键转录因子为Bcl6。TFH细胞的分化受到多种信号通路的调控。在小鼠中，IL-6和IL-21是两个主要促进TFH细胞分化的细胞因子，有研究表明低表达IL-2R岬腃D4+T细胞倾向于分化为TFH细胞，IL-2-STAT5信号通路主要通过上调Blimp1表达和下调Bcl6表达抑制TFH细胞分化。在此基础上该研究进一步深入探索了TFH细胞分化和抗体生成调控机制。

该研究发现ECM1缺失小鼠表现出TFH细胞分化、生发中心形成和抗原特异性抗体分泌的显着降低；相反，给野生型小鼠体内注入过量的重组ECM1蛋白会增强TFH细胞分化和生发中心反应；给流感感染小鼠注射重组ECM1蛋白会增强TFH细胞分化，促进流感特异性中和性抗体的分泌；进一步机制研究发现ECM1通过阻断IL-2-STAT5信号通路来抑制Blimp1的表达，同时促进Bcl6的表达，从而调控TFH细胞的分化；此项成果揭示出ECM1蛋白可以正性调控TFH细胞的分化和抗体生成，有重要的科学意义和潜在的应用价值。

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肿瘤可视化研究资助明确5大方向

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近日，国家自然科学基金委员会发布《肿瘤演进与诊疗的分子功能可视化研究重大研究计划2018年度项目指南》。据悉，该项目将要解决的核心科学问题为肿瘤演进过程中关键分子的信息提取、特征确定、功能可视化及其诊疗意义。《指南》鼓励申请人采用多学科交叉的研究手段，注重与信息科学、化学科学、数理科学等领域的合作。

根据《指南》，该重大研究计划旨在通过对肿瘤演进和诊疗的关键分子功能可视化研究，形成对恶性肿瘤本质的新认识。聚焦于肿瘤演进的关键分子与功能甄别、分子网络与表型图谱构建以及基于分子功能可视化的肿瘤诊断与疗效评估，阐述肿瘤分子成像基础、肿瘤异质性和微环境演进机制，明确肿瘤各演进阶段的生物学表征和恶性本质及影像-病理-组学融合诊断意义，加速肿瘤基础研究成果向临床诊疗的转化，为提高我国肿瘤患者的5年生存率和降低死亡率提供科学依据。

《指南》明确了2018年度拟重点资助的5大方向。一是早期肿瘤的成像基础与分子影像特征研究，旨在研发对恶性肿瘤可治愈阶段进行早期检测的分子影像学新方法，为早期恶性肿瘤的预防性干预提供新手段；二是肿瘤免疫和代谢微环境演进的可视化研究。目的是揭示细胞间相互作用和代谢活动变化影响肿瘤发生发展的机理；三是肿瘤影像、病理与多组学融合的智能诊断研究。基于新型人工智能技术、肿瘤影像和病理大数据，建立影像组学研究新思路和肿瘤诊断新方法，探索人工智能辅助肿瘤影像病理诊断和预测肿瘤演进的应用模式；四是肿瘤异质性的分子影像功能分型研究，为构建肿瘤分子影像的功能分型指标体系，探索实现“无创”病理诊断的途径和技术；五是肿瘤序贯性治疗的分子影像监测研究，以期实现药物靶点活性状态的可视化，指导抗肿瘤药物的选择。

2018年度拟资助培育项目约20项，直接费用的资助强度约为60万元/项～80万元/项，资助期限为3年；拟资助重点支持项目约7项，直接费用的平均资助强度约为300万元/项，资助期限为4年。

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