在临床试验审批项目开展技术审评的过程中发现问题的解决意见

在临床试验审批项目开展技术审评的过程中，利昂医疗发现如下问题，并提出初步意见供研究：

1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，“临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，由于没有公认的评价思路和方法可参考，申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料，完成此类研究往往需要一定时间。另外，申请人在完成注册检验后，通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议，亦需花费相当时间。因此，对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时，《医疗器械注册管理办法》规定，对于临床试验审批申请，申请人被给予一年的补充资料时限，且申请人取得临床试验批件后，可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定，明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。

2.对于创新医疗器械，临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见，易引发申请人重复工作。

临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告，不强调对临床试验方案科学性的审查，不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求，项目小组利用专家咨询会的平台，与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨，对临床试验方案提出了多项修改意见，并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案，引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。

3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。

临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品，在临床试验机构伦理审查的基础上，由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查，以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲，将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究，对于需要进一步补充的研究资料，明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。

在保障产品的前提下，将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品，一方面彰显了我国的科研转化能力，另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战，其预期在某一方面带来显著临床收益的同时，可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系，同时，建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。