质量抽检是医疗器械市场监管重要的技术支撑

纵观改革开放30年来，尤其是近10年来我国医疗器械行业的变化，用“日新月异”来形容并不为过。利昂医疗表示这种不断的发展也对医疗器械监管提出了更高的要求。值得骄傲的是，十几年来，各级监管部门克服了医疗器械监管起步晚、基础薄弱等诸多困难，突出监管，强化日常监管，严格查处违法违规行为，采取开展专项整治等多项有力举措，有力地净化了医疗器械市场。尤其是我国逐步建立起医疗器械不良事件监测和报告制度。

历经风雨，转身回眸，监管人员在医疗器械市场监管道路上留下的坚实脚印清晰可见。随着科学技术水平的不断进步，30多年来，介入和植入人体的，内窥镜摄像机等新技术的医疗器械产品层出不穷。为确保公众用械，从上世纪70年代开始，医疗器械逐渐成为世界各国政府监管的领域之一。我国医疗器械监管起步较晚。但受行业管理职能制约，该《办法》对医疗器械产品的管理措施特别是涉及医疗器械流通和使用环节的内容较少，导致无法把医疗器械产品的研制、生产、流通和使用作为一个整体来实施有力监管。

我国医疗器械产业发展虽快，但总体还处于起步阶段，一些产品质量不过关，严重影响了企业信誉，制约了产业发展。因此，坚持高起点、严管理，强化日常监督，成为医疗器械监管工作的迫切任务。1998年，原国家药品监管局成立后开始对医疗器械实行集中统一监管，并于当年展开一系列医疗器械质量抽验调查，对骨科内固定器材抽查不合格的企业、一次性无菌注射器械抽检不合格的企业及相关使用单位，以及隐形眼镜存在质量问题的相关企业等提出整改措施，对二手CT机进行大规模销毁。由此，医疗器械的强化监管从认识走向行动。

根据国务院关于实施“食品药品放心工程”的通知，国家局就医疗器械专项治理工作进行专门部署，相继发出《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》和《进一步做好清理规范医疗器械注册工作的通知》。全国各地积极行动。

质量抽检是医疗器械市场监管重要的技术支撑。2000年以来，国家局先后组织了一次性无菌注射器、输液器、骨科内固定器材等数十种产品的质量监督抽验，抽验品种从单一走向综合。