规范标准制修订、促标准实施、提升医用DR等医疗器械质量起到了积极作用

2018年，国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，涉及医用DR等。截至2018年底，我国共发布医疗器械标准1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。一直以来，国家药品监管部门高度重视医疗器械标准工作，结合我国医疗器械产业发展和监管工作实际，不断健全医疗器械标准管理制度体系，持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

俗话说，没有规矩，不成方圆。为健全医疗器械标准制度建设，2017年4月，国家药监部门印发修订的《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）。该办法对《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，理顺了医疗器械标准体系，明确医疗器械标准制修订程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，建立标准复审制度，强化标准的实施和监督，同时鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作。

《办法》的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用。据介绍，为贯彻落实《办法》，国家药监部门还先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，并强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

与此同时，国家药监部门还持续开展医疗器械标准制修订工作。“十三五”期间，我国应制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等。

据悉，从“十二五”起，国家药监部门每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。目前，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达百分之90以上。标准体系不断完善，其覆盖面、系统性不断提升，进一步加强了对内窥镜摄像机等医疗器械标准对监管的支撑作用。