要改革完善审评审批制度

利昂医疗的总工程师表示医疗器械质量创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展，改革临床试验管理，促市审评审批，推进仿制药质量一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，促新药好药上市，满足临床用药急需。

在确保上市产品在可靠的前提下，对符合具有产品相应条件的创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，设置特别审批通道。

发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。新修订的分类目录框架设置更合理、层次结构丰富，科学性和指导性明显提升。

《医疗器械标准管理办法》正式发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。今年上半年，总局组织开展86项医疗器械标准的制修订工作，提升了相关标准与国际标准的一致性程度。目前，我国医疗器械标准基本覆盖医疗器械各个领域，普及医用DR基础设备，标准体系组成结构不断优化，对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。

完善沟通交流制度，规范专家咨询，提高审评效率。强化审评员队伍建设，突破编制限制，招聘审评人员，加强审评员岗前培训和继续教育，不断稳固和壮大审评员队伍。

假如没有医疗器械，现代医学的成就将不会如此辉煌；假如没有医疗器械，很多人的生命可能早已逝去。医疗器械对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创，确保使用医疗器械的可及性。