维修医疗器械时不可取的几种现象

利昂医疗的总工程师表示常见的三种违法行为——

维修改变医疗器械结构及组成：

医疗器械注册证对器械的结构及组成进行了限定，当结构及组成载明的部件损坏时，若维修公司替换的部件与注册证限定的内容不符，此时的维修其实是生产新器械的过程，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械的行为。这种情形较常见的有更换B超探头、医用DR设备的探测器等。

维修中替换的部件按医疗器械管理但未经注册 ：

医疗器械维修所替换的部件在生产厂家、性能指标、规格型号等方面都应与被替换的原部件相同，如果新部件与被替换的部件不同，可能有两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是注册证中“结构及组成”所限定的内容，或未改变“结构及组成”所限定的内容，现行法律法规对这种行为并无禁止性规定；其二，被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册，或改变了“结构及组成”所限定的内容，在这种情况下维修公司可能涉嫌违法。

维修时增加部件以增加效果 ：

在维修过程中，维修公司可能会应医疗机构要求，对器械进行改装或者添加某些部件，以增加效果或达到某种临床使用的要求，这种情况维修公司涉嫌违法，行政机关应根据其改装或添加部件的具体情况定性处理。