改革和完善中国医疗器械注册管理制度

利昂医疗的总工程师表示医疗器械注册管理制度是公共管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。

医疗器械与药品一样是特殊商品，事关公众健康社会和谐稳定。

同时，医疗器械作为重要物质基础和经常被动性消费的特点，具有准公共产品的属性。

针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节，结合政府规制和行政许可等基本理论，推动基础医疗设备如医用DR等的发展，对改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨，提出了相关政策建议，包括：

(1)变革医疗器械注册管理理念；

(2)完善医疗器械注册法规体系；

(3)改革医疗器械审评审批体制；

(4)改进医疗器械审评审批流程；

(5)建立审评审批队伍；

(6)加强医疗器械上市后监管；

(7)培育和发挥社会组织的作用。