快速提高医疗器械临床试验水平

我国医疗器械产品需求逐年增加。

在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。

新时代下，随着医保机制的多样化、价格形成的复杂化、集中采购的碎片化，以及降价和控费的常态化，医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促进新市场结构形成。而创新器械审批、飞检、“两票制”等，也将进一步淘汰技术水平低、产品同质化严重的落后产能；营销模式的变革，必将给行业发展带来新的契机。

作为健康服务基础支撑行业，医疗器械产业具有巨大的发展潜力，气腹机、医用DR……都是医疗健康行业的一大利器。

利昂医疗的总工程师得出我国医疗器械临床试验法制环境进一步净化。

据悉，过去两年，原国家食品药品监管总局共开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作。在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

明确了注册申请材料造假行为除面临行政处罚外，也会被刑事追责，对医疗器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用，对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国医疗器械研发水平，产生了巨大的作用。

目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案的方式介入医疗器械领域。所以，今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是监管部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。