医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求

新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求，医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求，始终坚持为医疗器械监管服务，为促医疗器械产业发展服务，不断创新，稳步推进各项工作，利昂医疗的总工程师提出了一些自己的建议：

1.加快推进国际标准转化工作

加快国际标准跟踪和研究力度，积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组，由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准，掌握国际标准化工作动态，从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率，保持和国际标准水平的一致性程度。

2.进一步完善强制性医疗器械标准管理机制
落实医疗器械强制性标准整合精简结论，促整合、修订步伐，逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制，推进基础强制性标准制修订工作，构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。

3.进一步提高医疗器械标准覆盖面

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人、国产医用冷光源等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展新动态的调研， 及时了解行业新发展进程， 准确把握监管和产业需求， 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案， 并在立项中予以优先考虑， 以科研推动标准制修订工作。

4.研究探索医疗器械标准实施评价机制

2018 年，已组织对26 项医疗器械标准试点开展实施评价，由20个医疗器械标准化技术委员会承担，将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价，切实掌握强制性标准实施情况，同时探索科学开展实施评价的思路和方案，为后续开展实施评价工作奠定基础。