医疗器械审核通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作

利昂医疗DR厂家的总工程师指出我国的分类工作仍存在时间过长的问题。与此同时，申报企业对产品的风险点把握不准确，提供的资料普遍不能按照要求进行报送，导致分类申请均需要一次或多次补充资料，均已成为日常分类工作的限速环节。

推进分类目录的修订工作，补充和完善产品的结构组成、使用方法、预期目的等产品信息，梳理产品注册信息，保证分类目录修订工作的可覆盖性。按照命名规则规范分类目录中的品名举例，根据分类目录框架建立配套使用的通用名称目录。探索并建立分类目录实时的动态维护机制。

按照新的分类目录完善与注册数据动态对接程序，建立可开放使用的“分类目录数据库”，逐步建成以注册证数据库、分类目录数据库、命名管理数据库、标准管理数据库“四库一体”的网络信息化平台，形成相互支持，互为补充的强大数据支持系统。在此基础上，完善区域内的信息互动功能。使各区域内能及时、了解分类产品的各种动态信息，避免区域间因信息不对称造成的监管尺度不一致的问题。

建立医疗器械分类管理能力的考核和评估体系，从分类申请数量、分类技术建议质量以及产品注册情况来评价其分类管理能力。通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作，统一对分类工作的理解和认识，统一分类尺度，加强分类管理队伍建设。

医疗器械分类管理是医疗器械审评审批体系中的重要组成分，然而，我国的分类工作起步较晚。在如此大规模的改革背景下，现行的医疗器械管理模式难免会出现一些不良反应，加之我国医疗器械分类管理研究工作本来就相对滞后，因此，建议深入开展医疗器械分类管理体系的研究，早日实现分类工作的规范化管理体系。