创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市

明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。