企业资源优化配置效应愈加显现，生产成本显著降低

国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解，这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

上海试点的成功经验很快在全国铺开。

此外，还要求简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三是推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

《通知》强调了放管结合，营造公平公正市场环境的重要性。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及不管是医用DR还是气腹机的医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

部门协作，强化信用体系建设也不容忽视。药监局敦促各地要建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

药监局敦促各省级药品监督管理部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

在利昂医疗的总工程师看来，这一系列的举措将使得企业资源优化配置效应愈加显现，生产成本显著降低，利好企业的同时也将为患者带来便利和实惠。