不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定

自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

在新形势下，国外知名医疗器械生产企业如南京利昂医疗合作更加紧密。医疗器械行业未来发展趋势如何，行业新的机会，新的风口在哪里，如何在激烈的市场竞争中占据先机？

国家政策如营改增，金税三期，反商业贿赂的导向是不允许带金销售，用关系来促医疗器械的销售这种方式会随着时间的推移，作用越来越小，会随着医疗器械持续降价，效果越来越差。

国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费。二是出台扶持国产医疗器械的措施，有些政策采购项目优先选择内窥镜摄像机之类的国产医疗器械。

主要的是常规类医疗器械，国产医疗器械生产企业终会占据主导地位。

为何有些医学专家或技术专家出来创业，企业始终做不大，是因为他们不懂生产，不懂营销，更不懂管理，要交很多学费，要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多，依然做不好。

医疗器械注册人在上海等地区的实施，为医疗器械合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商转型，专注做服务商。

2020年以后医疗器械产业化的合理分工会越来越明显，医学专家或技术专家专注做研发，赢利模式是通过出售研发成果挣钱；大商业集团公司专注做物流配送，融资租赁等，中小型代理商只做服务，外协加工厂专门做贴牌加工，生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上。

近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的新通告和产品分类的界定。